유럽은 2003년 9월 기준으로 1130억 달러의 거대한 제약 시장임에도 그동안 이에 대한 정보 부족이 심각한 상황이어서 세미나는 제약사 뿐만 아니라 식약청 직원들 까지 참석해 성황을 이루었다.
세미나에서 글로벌 임상전문기업 Covance의 Gary C. Lynch 아시아 책임자, John Poland 박사, Tony Causey 박사 등은 주제발표를 통해 유럽 임상에 관해 정보를 제공했다.
Covance의 이은희 한국사무소장은 본지에 '유럽 임상시험규정 도입’이라는 글을 기고하고 우리 제약사들이 새로 바뀐 EU임상규정에 대해 구체적으로 설명했다.
기고문에 따르면, 유럽 임상시험 규정(EU Clinical Trials Directive)이 3년 여의 준비기간을 거쳐 2004년 5월 1일자로 발효되었으며, 28개 EEA (유럽 경제공동체) 국가가 이 규정을 채택했다.
이 규정 신설의 목적은 피험자를 보호하고 임상연구의 질과 데이터의 신뢰성을 제고하는 있으며, 운영의 측면에서는 유럽 내에서 임상시험을 실시하는 데 있어서 허가서류요건을 일원화함으로써 서류작업의 중복성을 줄이고자 하는 것에 있다.
유럽에서는 그간 건강지원자를 대상으로 임상1상 시험을 하는 경우 허가당국의 임상시험승인을 거치지 않고 임상시험기관의 윤리위원회 (Ethical Committee)의 승인을 통해 시험을 실시하도록 해왔다.
이 때문에 IND승인이 필요한 미국에 비해 상대적으로 시간상 그리고 비용상으로 임상시험에 진입하기에 좋은 여건을 가지고 있었다.
따라서, 모든 임상시험에 대해 임상허가를 받도록 하는 이번 새 규정의 도입은 전 세계적으로 신약개발사들에게는 다소간의 부담으로 작용하고 있다.
유럽 임상시험 규정에서 주목할 만한 사항들은, 유럽 외 개발사의 경우 EEA내에 대표부 (legal representative)를 두어야 하고, 임상시험등록번호 (EUDRACT number)를 부여받아야 한다.
아울러 허가서류(Investigational Medicinal Product Dossier)가 요구되며, 약물감시체계 (Pharmacovigilance)가 도입되었다는 점, 그리고 GMP로 생산된 임상시험약이 요구된다는 것 등이다.
이 중 특기할 것은 GMP 요구부분으로, 유럽외 국가에서 임상시험약을 제조하여 유럽으로 수입할 경우에는 EU에 등록된 GMP실사자인 QP (Qualified Person)의 제조실사를 받도록 의무화하고 있다.
서류 요구량, 허가서류심사 기간 등에 다소간의 상위가 있기는 하나 전반적으로는 미국의 IND와 그 골격이 유사하며, 임상시험약의 Quality확보를 위해 QP를 도입한 것이 큰 특징이다.
유럽은 그러나 승인제도의 도입에도 불구하고 시간과 자료요구량의 면에서 여전히 IND보다는 임상시험에 쉽게 빠르게 진입할 수 있는 장점을 유지하도록 할 것이라고 말하고 있다.
즉, 제출 허가자료를 간략화하고 허가신청자료 심사를 신속히 함으로써 실제 임상진입 시점은 허가제 도입이전과 거의 차이가 없을 것이라는 설명이다.
이미 발효되기는 했으나 이 규정은 지금도 계속 다듬어지고 보완되어가고 있는 중에 있으며, 정착되기까지 약 1년 정도가 걸릴 것으로 보고 있다.
따라서 유럽에서 임상시험을 계획하고 있는 국내 신약개발사들은 이러한 변화들을 긴밀하게 주시하면서 유연하게 대처하는 것이 필요할 것이다.
임상시험 실행단계에 있는 개발사들의 경우는 정보력과 허가당국과의 협상력을 가진 현지의 서비스업체들을 적극 활용하는 것이 필요할 것으로 보인다.
신약조합 조헌제 실장은 "유럽은 미국보다는 정서적으로 친근감이 드는 지역이다. 태평양은 이미 프랑스에서 지명도를 얻고 있다."며 "유럽은 그로벌 기업들이 많기는 하지만 우리 제약사들이 신약을 가지고 승부할 수 있는 여건은 충분하다. 우리 품목이 유럽시장 진입이 용이 하도록 카운터 파트를 만드는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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