다양한 용량 조절로 국내 당뇨병 환자들의 89.3% 도달
이번에 발표된 ADSL(The Atorvastatin efficacy and safety study in Diabetic patients to determine Starting dose for effectively reducing Lipids)은 제2형 당뇨병을 동반한 고지혈증 환자의 LDL 콜레스테롤 수치에 따라 리피토 10mg, 20mg, 40mg을 초기 용량으로 1일 1회 투여하고, 임상 진행 4주 후에 LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dl 이하로 떨어지지 않는 환자들에게는 용량을 한단계 높여 20, 40, 80mg의 리피토를 4주간 처방했다.
그 결과 총 8주간의 임상시험을 완료한 환자 중 89.3%가 ATP III(성인 치료 가이드라인 위원회)의 당뇨병 환자 LDL-C 목표치인 100mg/dl 이하에 도달한 것으로 나타났다.
이번 임상 연구는 2002년 7월부터 2003년 6월까지 강남성모병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등 국내 11개 주요 대학병원에서 212명의 환자를 대상으로 진행되었으며 리피토 20mg, 40mg을 초기 용량으로 환자에게 처방하도록 한 국내 최초의 연구로서 저용량 뿐 아니라 고용량에 있어서도 리피토의 안전성과 내약성이 입증됐다,
연구에 참여한 강남성모병원 내분비내과 윤건호 교수는 “ADSL 임상은 기저 LDL-C 농도에 따라 초기 아토르바스타틴을 용량을 다양하게 처방함으로써 콜레스테롤 관리가 매우 중요한 당뇨병 환자들의 LDL 콜레스테롤을 빠른 시일 내에 효과적으로 떨어뜨린다는 것을 입증했다는데 큰 의미가 있다”며 “89.3%가 목표치에 도달했다는 것은 기대 이상” 이라고 설명했다.
한편 최근 스페인에서 개최된 유럽동맥경화학회(European Atherosclerosis Society)에서 발표된 ATGOAL(Atorvastatin Goal Achievement Across Risk Levels) 임상 연구에 따르면, 전반적인 심혈관 위험과 LDL-C 감소 목표치에 기초하여 매일 10~80mg의 다양한 용량으로 리피토 복용을 시작한 환자의 86%가 4주 안에 ATP III(성인 치료 가이드라인 위원회) LDL 목표치에 도달했다. 또 이번 연구에서 리피토는 모든 용량(10~80mg)에 있어서 안전성과 내약성이 우수했다.
ATGOAL은 콜레스테롤 수치가 높은 1,295명의 환자를 대상으로 총 8주간 진행된 다기관 임상 연구로서, 환자의 치료전 LDL-C 수치와 LDL-C 목표치에 도달하기 위한 감소량에 따라 미리 치료 방법을 정하여 10, 20, 40, 80mg의 리피토를 4주간 오픈 라벨 방식으로 투여하였다.
환자들은 심혈관 위험 인자에 따라 저위험군과 중간 위험군, 고위험군으로 분류했다. 4주 경과 후에 저위험군(93.8%), 중간 위험군(90.4%), 고위험군(82.1%) 중 대다수 환자들이 LDL-C 목표치에 도달했으며, 치료기간 동안 리피토의 안전성과 내약성이 입증됐다.
이번 임상 연구에서 관찰된 목표치 달성 수준은 현재 미국과 유럽의 실제 진료 행위를 조사한 것과 비교했을 때 현저히 높은 것이다.
버지니아 커먼웰스 대학교 의대 약학교실의 명예교수이자 NCEP(National Cholesterol Education Program) ATP III의 회원인 제임스 맥케니 박사는 “전세계적으로 콜레스테롤 수치가 높은 사람은 수 백만 명에 이르나, 대부분이 LDL-C 목표수치에 도달하지 못하고 있다”며 “환자의 전반적인 위험인자를 고려, 가장 적절한 리피토의 초기 용량으로 맞춤 치료를 하면 더욱 신속하게 더 많은 수의 환자들이 원하는 LDL-C 목표치를 획득할 수 있을 것”이라고 설명했다.
고지혈증은 매년 전세계적으로 뇌혈관 질환(대부분 비치명적인 뇌졸중)의 18%, 허혈성 심장질환의 56%를 초래하여, 결과적으로 4백40만 명을 죽음으로 이끄는 심각한 질환이다.
높은 LDL콜레스테롤 수치와 더불어 관상동맥질환(CHD)을 불러오는 다른 일반적인 위험 인자로는 연령, 조기 관상동맥질환에 대한 가족력, 현재 흡연여부, 고혈압과 당뇨병 등이 있다.
리피토는 콜레스테롤 저하를 위해 식이요법과 함께 사용되는 전문의약품으로, 활동성 간질환 환자 또는 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상범위의 3배 이상 상승된 환자, 근질환 환자, 임부, 수유부, 피임제를 사용하지 않는 가임여성을 제외한 사람에게 투여가 가능하다. 또 심장발작이나 심장질환 치료 및 예방에 대한 적응증은 없다.
리피토 복용 이후 비정상적인 근육통이나 근육 무력증 등이 느껴지면 심각한 부작용의 징후일 수 있으므로 곧바로 의사와 상담해야 한다. 아울러 현재 복용하고 있는 약물을 의사에게 알려 약물 상호작용으로 인한 피해를 방지해야 한다. 리피토 처방 의사는 리피토 복용 전, 혹은 복용 중 환자의 간 기능을 확인하기 위해 간단한 혈액검사를 할 수도 있다.
가장 흔히 보고된 부작용은 변비, 복통, 소화 불량 등으로 경미하고 일시적이다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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