최근, 국가적으로 신약개발을 효과적으로 하기 위해서는 세계적 수준의 임상인프라 구축이 가장 시급하고 중요한 과제라는 주장이 제기됐다.
서울의대 임상약리학과 신상구 교수는 진흥원 주관으로 열린 ‘신약개발과 임상시험’ 포럼에서 ‘해외 임상시험동향 및 국내발전방안’이라는 주제발표를 통해 이같이 강조했다.
신 교수는 1993년 이후 미국, EU, 일본을 중심으로 ICH 협상이 지속적으로 열려 신약허가와 관련된 가이드라인을 만들어 글로벌화가 진행되고 있다고 밝혔다.
전세계적인 의약품허가 정책을 주도하고 있는 미국은 임상 자료에 대한 질적보증 프로그램을 확대하고 있는데, 미 FDA는 별도의 기구를 만들어 과학적-윤리적 신뢰성을 높이기 위한 작업에 착수했다.
신 교수는 우리나라의 경우 다국적 임상에 참여를 허용한 지 3년이 지났지만 국내연구자들의 참여는 년간 30개 프로젝트 정도네 그치고 있는 실정이라고 밝혔다.
신 교수는 앞으로 신약/BT 개발은 기업과 정부의 투자와 학계의 동참으로 나름대로의 역량을 발휘할 것이 예상되지만, 이를 성공적으로 이끌기 위해서는 국내 임상시험 인프라를 지원하여 체계적으로 수준을 국제화해야만 신약/BT 개발의 예속화를 벗어날 수 있을 것 이라고 강변했다.
그 이유는 국제적인 수준을 갖추어야만 국내에서 개발하는 신약/BT 제품의 병목현상이 없기 때문이라고 설명했다.
또한 전세계적인 차원으로 우리가 시각을 돌릴 때 많은 다국적 제약산업의 임상시험을 국내에 유치(다국가 임상시험의 참여)로 국내 임상시험의 열량을 서비스산업으로 성장시킬 수 있는 중요한 계기가 될 것이라고 밝혔다.
아울러 국제적인 수준의 임상 인프라는 국내 의학연구수준의 향상이라는 점에서도 매우 중요하게 생각되어야 한다고 설명했다.
신 교수는 임상 인프라의 향상 방안으로 두 가지를 제시했다.
첫째는 임상시험 관련 전문인력의 교육 프로그램을 학회-기관이 통합된 개념에서 체게적으로 개발하는 것이 중요하다고 밝혔다.
둘째로 국내의 열악한 임상시험 기관의 임상시험 여건 개선을 위한 지원이 절실하다고 설명했다. 곧 서울대병원 인상시험센터르 모델로 의료현장의 임상 여건 개선을 위한 지원이 필요하다는 것이다.
제약업계는 여러 단계의 임상을 거치면서 막대한 시간과 비용을 들이고 있는 만큼, 신 교수의 지적처럼 임상여건이 조속히 개선되기를 바라고 있다.
한 업계 관계자는 “임상은 신약의 성패를 가르는 중요한 프로세스다. 즉 의약품에 있어서 안전성과 유효성을 증명하는 일보다 더 중차대한 일은 없다”며 “국제수준의 임상 인프라에서만이 세계적으로 인정받는 품목이 나올 수 있다”고 밝혔다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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