이번 개정으로 약사와 제약사의 약물유해정보 보고가 의무화됐다. 주요 개정 내용은 아래와 같다.
▲ 화장품법 및 의료기기법의 제정에 따라 화장품 및 의료용구를 의약품등 안전성 정보관리 대상에서 제외함
▲ “부작용”, “유해사례” 및 “약물유해반응” 등에 대한 정의를 추가하여 안전성 정보의 보다 정확한 분류와 체계적 관리를 도모함
▲ 의약품등 안전성 정보보고 및 평가 관련업무 협조단체에 “한국다국적의약산업협회”, “한국병원약사회”, “대한약학정보화재단”, “건강보험심사평가원”, “국립보건원” 및 “보건소”를 추가함
▲ 효율적이고 신속한 정보관리를 위하여 임상정보 모니터링의 수집대상, 안전성 정보의 보고기한 및 임상정보의 평가기준 등을 구체적으로 명시함
▲ 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사 및 한의사와 소비자가 안전성 정보를 식품의약품안전청장에게 보고할 수 있는 근거 규정을 마련함
▲ 식약청장은 정기적으로 의약품등 안전성 정보지를 발간·배포하거나 안전성 정보의 평가결과 또는 안전성 서한(Dear Healthcare Professional/ Pharmacist Letter) 등의 정보자료를 병·의원과 약국 및 소비자에게 제공하고, 긴급 또는 광범위하게 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 경우 안전성 정보로서 '안전성 속보(Alert)'를 배포하며, 관련협조단체 또는 기관이나 해당 제조업자들로 하여금 식약청장이 지시하는 바에 따라 병·의원과 약국 등에 안전성 정보를 신속히 전달하도록 근거 규정을 마련함
개정된 규정의 제7조(안전성 정보의 보고)에 따르면 의약품등의 제조업자 또는 수입자, 약국 업무에 종사하는 약사 또는 한약사는 약물유해반응 등을 알게 된 날부터 15일 이내에 식약청장 또는 협조단체 등의 장에게 보고해야 한다.
보고내용은 1. 제6조제2항제1호의 중대한 유해사례-약물유해반응, 2. 같은 항 제2호의 예상하지 못한 약물유해반응, 3. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치에 관한 문헌정보 등이다.
제6조제2항제1호는 정상적인 투여-사용시 발생한 중대한 유해사례-약물유해반응(Serious AE, ADR) 정보로써 아래에 해당하는 경우다.
곧 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 ▲입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 ▲지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 ▲기타 중요한 의학적 사건 등이다.
의료업무에 종사하는 의사, 치과의사 또는 한의사는 의약품등의 투여-사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 식약청장 또는 협조단체 등의 장에게 보고할 수 있다.
환자 또는 의약품등의 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 식약청장에게 보고할 수 있다.
곧 약물유해반응 보고는 약사와 제약사에게는 의무사항이고, 의료인이나 소비자에게는 권고사항이다.
따라서 앞으로 약물유해반응 보고에 있어서 병원 근무약사의 비중이 한층 높아질 것으로 전망된다.
개정된 규정은 ‘부작용(side effect)’용어에 대해 "의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과”를 말하며, “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”, “실마리정보(Signal)”, “약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)” 등을 포함하는 것으로 정의됐다.
“유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”라 함은 의약품등의 투여․사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
“실마리정보(Signal)”라 함은 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분하지만 그 인과관계를 배제할 수 없어 계속적인 관찰이 요구되는 정보를 말한다.
“약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”이라 함은 의약품등을 정상적으로 투여․사용한 때에 발생한 해롭고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.
이 규정은 공포한 날부터 시행된다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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