식약청이 마련한 규정안에 따르면 이는 약사법 31조, 34조 시행규칙 40조, 46조에 명시된 의약품의 식별 표시방법, 등록절차 등 세부사항을 정한 것으로 앞으로 제약사들이 제조과정에서 주의를 기울여야 하는 내용이다.
이 규정은 총 11조와 부칙으로 구성돼 있는데, 식약청은 5월중에 입안예고하고, 의견을 수렴해 7월에 고시할 계획이다. 부칙에 따르면 시행일은 7월1일 부터로 돼 있다. 그러나 실제로는 내년부터 적용된다.
이는 업계의 사정을 고려해 단계적 시행을 명시했기 때문인데, 필름코팅제 외의 정제의 경우 2005년 1월1일부터, 필름코팅정제의 경우 2005년7월1일부터, 캡슐제의 경우 2006년1월1일부터 시행하되, 각각 시행일 6개월전부터 규정에 따라 등록해야 한다.
제약사는 품목의 시판 7일전까지 규정에 따라 식별표시를 등록해야 한다. 등록시에는 신청서와 함께 의약품 견본(낱알 2정/캡슐 또는 최소 개별포장돤위) , 첨부문서, 품목허가증사본 등을 제출해야 한다.
한편 신청서를 접수하여 데이터베이스를 구축하는 식별표시등록기관은 대한약학정보화재단이다.
식별표시등록대상은 국내에서 유통되는 내용고형제로 하되 예외 규정을 두어 이 중 처방약을 대상으로 했다. 곧 전문약과 처방용 일반약이 해당되고, 처방약이 아닌 일반약은 제외된다.
이와 함께 제외되는 것은 식별표시가 불가능한 산제, 과립제, 환제, 건조시럽제를 비롯해 방사성의약품, 수출용 의약품, 개별낱알포장, 날짜별 복용순서를 표시한 낱알모음포장, 기타 표시가 불가능한 제제 등이다.
식별표시 방법은 낱알에 모양과 색깔 및 분자, 숫자, 기호 또는 도안(마크, 로고, 모노그램 등)을인쇄하거나 이를 조합하는 것이다.
식별표시는 정상적인 보관관리 상태에서 훼손되거나 지워지지 않아야 하며, 다른 의약품과 중복되지 않는 고유의 것이어야 한다.
규정은 또 식별표시방법의 타당성에 대한 판단과 조정을 위하여 중복조정협의회를 등록기관내에 구성해 운영토록했다. 협의회는 식별표시가 중복되는 경우 조정을 하는 것이 주 목적이다.
중복조정협의회는 제약협회, 수출입협회, 다국적의약산업협회, 대한약사회에서 각각 2명씩 추천자를 받은 인사를 포함해 15명 이내로 구성해 식약청장의 승인을 받도록 했다.
한편 등록기관은 적합한 경우 신청서 접수 후 5일 이내에 부적합할 경우 즉시 신청자에게 통보해야 하고, 등록된 정보는 누구나 열람할 수 있게 해야 하며, 분기별로 식약청에 등록현황을 보고해야 한다.
이 규정은 본격 시행되는 내년까지 약 8개월 정도의 기간이 남아 있는데, 제약사들은 이 기간안에 도안과 표시 방법을 마련해야 한다.
식약청은 현재 상위 제약사들은 큰 문제가 없으나 소규모 제약사들과 수입 품목에서 자소 난항을 겪을 것으로 보고있다.
아울러 비처방 일반의약품은 외부 포장으로 식별이 가능하기 때문에 제외한 것으로 분석된다.
낱알 식별표시가 시행되면 약국에서 조제시 투약과실이 줄어들 뿐만아니라, 제형이 비슷한 약제를 구분하기가 용이해 조제시 효율성을 높일 것으로 전망된다.
아울러 데이터베이스 구축이 완료되고 공개되면, 소비자는 보유하고 있는 처방약에 대해 좀 더 손쉽게 내용을 알 수 있을 것으로 기대된다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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