서울식약청은 3.15~4.14일까지 관내 의약품 등 제조(46개소), 수입(20개소) 등 총 66개소에 대하여 2004년도 1/4분기 정기약사감시를 실시하고, 바이엘코리아 등 12개소(18.2%)에서 약사법 위반사실을 적발했다고 23일 밝혔다.

대상업소는 2004년도 정기약사감시계획에 의하여 서울지방청 홈페이지(http://seoul.kfda.go.kr)에 사전예고하여 실시했다.

적발된 12개업소의 위반 사항을 유형별로 분류하면 다음과 같다.
- 제조-품질관리 불철저 및 무허가제조(1개소)
- 제조-품질관리 불철저(3개소)
- 품질관리불철저 및 무자격자 의약품판매(1개소)
- 제조관리불철저 및 표시기재사항 일부 미기재(1개소)
- 수입관리불철저 등 기타(6개소)

서울식약청은 특히, 허가받지 않은 의약외품(염모제)를 제조 판매한 행위와 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 공급한 사실을 적발하는 등, 적발업소의 대부분이 품질관리에 많은 문제있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

바이엘코리아는 아벨록스주400밀리그람에 대하여 약전중 주사세미립자시험법(1법)에 따라 시험검사를 하지않고 다른 방법(제2법)으로 시행에 당해품목 수입업무 정지3월 처분을 받았다.

진성메디텍은 체외진단용 수입의약품 '칼슘(Calcium)'등 4품목에 대한 수입관리기록서 를 비치하지않아 당해품목 수입업무 정지3월 처분을 받았다.

이에스엠티㈜는 의료용구 "적외선조사기"에 대하여 제품표준서에 따른 방법으로 시험검사를 실시하지 않고, 의약품판매 무자격자 임에도 일반의약품인 "구미농글리세린"등 7품목을 ㈜그린제약 등으로 부터 구입하여 서울복지병원등에 판매해, 서울식약청은 고발과 함께 ㈜그린제약등 3개업소에 대해 행정처분을 의뢰했다.

메디세이프화장품은 염모제 라티오10/0호 등 30품목에 대한 제조기록서 미작성 및 품질검사 미실시·판매, 라티오 12G 등 3품목에 대한 무허가 제조 사실이 드러나 전 제조 업무정지 6월에 처해졌다.

서울식약청은 앞으로 부정-불량의약품이 유통되지 않도록 지속적으로 단속해 나갈 것이라고 밝혔다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)