이 중 품질불량 품목들은 환자에게 투여되지 않도록 반품하거나 해당 지자체에 회수되도록 하는 등 일선 요양기관의 각별한 주의가 필요하다.
경인식약청이 19일 발표한 2004년도 1분기 행정처분현황에 따르면 총35개사가 적발돼 품목취소, 과징금 부과, 제조정지, 판매정지 등 행정처분을 받았고, 이 중 제약사는 19개사인 것으로 드러났다.
한국MSD의 시브록신0.3%점안액(노르플록사신)은 신약 등의 재심사를 받지 않아(2차) 1월14일자로 품목취소 처분이 내렸다.
한국마이팜제약의 이원콜캅셀(제조번호: 2001, 사용기한: 2005.12.4)은 함량(노스카핀)시험 부적합으로 1월30일자로 품목취소 처분을 받았다.
휴온스의 스피도정(제조번호: 31483003, 사용기한: 2005.09.09.)도 함량(스피라마이신)시험 부적합으로 2월26일자로 품목취소 됐다.
하원제약의 페티젠정10mg(제조번호:207006, 사용기한:05.07.03)은 붕해시험 및 함량시험(세라티오펩티다제) 부적합으로 1월14일자로 품목취소 처분을 받았다.
일양약품의 프리세븐정(제조번호: Z002, 사용기한: 2004.12.28)은 성상, 용출, 유연물질, 함량(아스피린)시험 부적합으로 해당 제품은 회수후 폐기, 기타 제조번호 제품에 대하여는 시·도보건환경연구원의 시험·검사를 거쳐 적합품만 유통할 것을 명령 받았다.
수도약품 노카르돈에프연질캅셀은 제품 첨부문서에 복합제의 성분별 효능효과 및 관련질병을 나열하여 기재해 품목 판매업무 정지 3월에 갈음하여 과징금 405만원 납부 명령을 받았다.
대한약품공업은 의약품인 레미크림을 판매할 수 없는 자인 (주)대아임펙스에 판매해 품목판매업무정지1월에 처해졌다.
동인당제약의 동인보심단(제조번호: 14024, 사용기한: 2004.12.16)은 함량(당귀 중 데쿠르신) 시험 부적합으로 3월18일자로 품목취소 처분을 받았다.
한화제약의 세보칸정80mg(제조번호: M213003, 사용기한: 2006.4.21.)은 함량(은행엽엑스 중 총 깅고플라본배당체)시험 부적합으로 품목제조업무정지 1월 처분을 받았다.
경방신약의 쎄파신엑스과립(은교산)(제조번호: H301503, 사용기한: 2006.8.12.) 함량(감초 중 글리시리진산)시험 부적합으로 품목제조업무정지 6월 처분을, 비선환(제조번호: S241165, 사용기한: 2005.5.2.)은 함량(치자 중 게니포시드)시험 부적합으로 품목제조업무정지 5월 처분을 받았다.
일성신약의 리바트린연질캅셀과 헤파크주는 2003년 재평가 자료 미비(임상 및 외국사용례)로 품목 판매업무 정지 2월 처분을 받았다.
한림제약의 파노린연질캅셀(파미드론산나트륨)은 허가사항(효능·효과)중 '골파제트병'은 재심사 대상임에도 신청서를 제출하지 않아 1차로 행정처분 조치되었음에도 또다시 제출하지 않아 해당적응증 삭제 처분을 받았다.
이밖에도 경진제약사의 우진콜캅셀, 미래제약의 아미타민연질캅셀, 대웅제약의 리버골드연질캅셀, 동구제약의 로비탈연질캅셀 등이 행정처분을 받았다.
의약외품인 바이오폴의 메디폼에프점착성드레싱은 제품의 포장에 "상처, 화상을 딱지없이 빠르게 치유시키는 메디폼·F 점착성드레싱"이라고 허가받지 않은 효능·효과를 기재해 품목 판매업무 정지 3월에 갈음하여 과징금 1350만원 납부 명령을 받았다.
대일제약을 비롯한 9개 의약외품 제조사들은 2002년 생산실적미보고로 적발돼 과태료 100만원 처분을 받았다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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