식약청, 시판후조사 추가...주름환자 유례사례 발견
한국엘러간의 '보톡스'에 대한 이상반응 발현내용이 보고됐다.
식품의약품안전처(처장 정승)은 한국엘러간 '보톡스주 및 보톡스주50단위'에 대한 국내 시판 후 조사 결과를 사용상 주의사항에 추가했다.
먼저, 국내에서 4년 동안 원발성 겨드랑이 다한증 환자 55명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사에서 유해사례는 보고되지 않았다.
마찬가지로 4년 동안 18세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 국소근육경직 환자 237명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사에서 유해사례 발현율은 2.5%(6명/237명)이었다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 두통 1건이 보고됐다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
국내에서 4년 동안 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름 환자 423명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사에서 유해사례 발현율은 1.2%(5명/423명)으로 나타났다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.2%(5명/423명)이었고, 투여부위 이상 9건, 눈꺼풀처짐 1건이 보고됐다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례는 없었다.
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