현대약품(대표이사 윤창현) 거담제인 설포라제 캡슐이 중국 신약 진출의 첫 관문을 성공적으로 통과했다.
한국을 포함 유럽, 중남미 등 전 세계적으로 20년 이상 판매되고 있어 그 효능과 안전성이 입증된 설포라제 캡슐은 현대약품이 1998년 Polichecm S.A 사로부터 한국 내 독점 판권을 획득하여 매년 약 60억원 이상 꾸준히 판매하고 있는 품목으로 지난 2011년 4월 중국의 독점 판권을 획득 한 이후 1년여의 준비 과정을 거쳐 임상 신청을 지난 3월 5일 성공했다. 까다로운 중국 규정에 따라 철저한 IND 준비를 진행하였으며, 2013년 하반기 본격적인 임상을 진행 할 계획이다.
설포라제 캡슐의 주성분인 Acebrophylline은 ambroxol에 acephylline염이 결합된 형태의 제제로 Ambroxol 단일 성분 대비 40% 이상의 폐기능 개선 효과를 보이고 있는 중국내 신약이다. 특히 약 4000억원의 ambroxol시장 규모와 의사 및 소비자의 충성도를 감안할 때 ambroxol을 기반으로 한 upgrade 제제인 설포라제 캡슐이 중국에 발매 되는 2015년경에는 ambroxol시장을 포함해 전체 거담 시장 판도에 큰 변화가 예측된다.
현대약품은 보건복지부 `2012년도 하반기 보건의료 연구개발사업` 으로 선정되어 1일 1회 제형으로 환자의 복용 편의성을 개선, 현재 국내 임상 진행 중인 설포라제 CR 정을 포함해 향후 거담 시장을 이끌어갈 제품들을 지속적으로 추가할 계획이다.
본 사업을 주관하고 있는 현대약품 해외사업 담당 최성원상무는 “오래된 약물임에도 불구하고 중국에서 매년 10% 이상 성장하고 있는 ambroxol 시장에서 당사의 설포라제 캡슐은 단기간에 안정적인 시장 매출이 예측되고 있으며, 이미 몇몇 다국적사와 중국내 현지 local 업체들이 관심을 보여 사업적 논의를 시작했다”고 말했다.
또한, “파트너사와의 협력을 통한 등록과 아울러 적응증 확대 등으로 보다 빠른 시장 정착과 매출을 올릴 것으로 기대하고 있으며, 현대약품의 중국 첫 진출 품목으로 가장 이상적인 시장과 적응증을 가지고 있는 설포라제 캡슐의 중국내 성공 여부를 기대해 달라”고 덧붙였다.
2006년 이후 미국 FDA 등록보다 더 어려워졌다는 중국 의약품 등록에 도전장을 내밀고 순항하고 있는 현대약품의 설포라제 캡슐은 국내 어려워진 제약 환경에서 향후 국내 제약사들의 또 하나의 Role model로서 그 시사하는 바가 크다고 하겠다.
