이는, 지난 6일 대일화학의 무허가 의약품 및 우수의약품제조및품질관리기준(KGMP) 적합 판정을 받지 않은 비위생적인 작업소에서 의약품을 생산하고 있다는 보도내용과 관련, 특별 약사감시를 실시한 결과에 따른 조치다.
식약청은 감시 결과, 네오파스E의 경우 지난 2002.11.20.자 품목허가를 자진취하 하였으나, '04, 1.29.이후 약 56만개를 무허가로 제조하여 유통시킨 것으로 확인되었으며, 대일파스는 허가된 장소가 아닌 비위생적인 작업소에서 제조하여 전국 약국 등에 유통시킨 사실을 적발하고, 판매 후 보관중인 재고량 약 119만개를 봉함·봉인 조치했다.
또한, 의약품 제조과정에서 반드시 제조관리자(약사)를 종사시켜야 함에도 불구하고 관리자가 없는 상태에서 의약품을 제조한 사실도 확인했다고 밝혔다.
식약청은 제조업자의 약사법 위반내용이 매우 심각한 수준이라고 판단하여 행정처분과 함께 관계당국에 고발 조치하기로 하고, 문제가 우려되는 품목에 대하여 즉각적인 사용중지 및 회수·폐기 조치를 취했다고 밝혔다.
즉, 네오파스E(무허가 제조) 및 대일파스(비위생적 제조) 등 2품목에 대하여 대한약사회와 도매협회 등 관련단체에 사용 중지토록 협조요청 공문을 발송하고, 당해 업소로 하여금 이들 품목에 대하여 즉시 회수 조치하여 전량 폐기하도록 지시했다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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