국내 비임상시험기관의 시험수준을 FDA에서 승인한 것은, 미국과 EU, 일본 등 신약개발 선진국을 제외한 최초의 사례라는 것이 KIT측의 설명이다.
이에 따라, 연간 약 1000억원(2011년 991억원) 규모의 CRO시장 중 절반을 차지하는 해외 기관 위탁 비임상시험의 국내 전환은 물론, 해외 시험수탁 확대도 기대된다.
KIT는 8일 한국제약협회 대강당에서 기자간담회를 개최하고 FDA 적격 승인의 의미와 향후 전망을 소개했다.
이 자리에서 KIT 안전성시험부 정은주 박사는 “지난 2005년과 2012년 두 차례에 걸친 실태조사와 관련, 지난 2월 22일 사찰과 관련한 별토 통보사항이 없다(VAI)는 결과를 확인했다”고 밝혔다.
KIT가 회신받은 VAI란 경미한 부적격 사항이 있지만, 자발적으로 개선토록 하고 공식적인 지적 혹은 개선을 권고하지 않는 경우를 뜻한다.
이에 앞서 미FDA는 동아팜텍 자이데나의 신약승인과 관련, 비임상시험을 수행한 KIT의 GLP수준을 검증하기 위해 두 차례에 걸친 실태조사를 진행한 바 있다.
미국 FDA는 해외기관에 대한 사찰등급을 공식적으로 통보하지는 않지만, 별토 통보사항이 없다는 것은 지적사항이 없다는 뜻으로, 미FDA 기준에 적격하다는 의미라고 KIT측은 설명했다.
KIT가 통보받은 VAI는 최고등급인 NAI(부적격한 어떠한 사항도 발견되지 않는 경우)보다는 한 단계 낮지만, 지적사항이 경미하며 미국, 유럽, 일본 이외의 국가 중 최초의 사례라는 점에서 의미가 있다는 평가다.
정 박사는 “이번 사찰결과에 힘입어 자이데나의 미국 신약 승인이 유력시 된다”면서 “이 경우 3억 달러에 달하는 매출과 함께 500명 이상의 고용 유발 효과가 기대된다”고 내다봤다.
아울러 국제적인 GLP의 신뢰도와 인지도 향상을 통해 국내 신약 업계 및 CRO산업의 경쟁력이 강화될 것으로 전망했다.
나아가 비임상시험기관 경쟁력이 약한 중국과 인도, 싱가폴 등의 해외 시험수탁으로 국내 수주가 증가할 것으로 기대했다.
한편, 미FDA의 적격 승인으로 KIT는 국내 비임상시험기관 중 미국진출에 있어 가장 유리한 기관으로 올라섰다.
나아가 KIT는 국내 최초로 FDA 적격 승인을 받았던 경험과 노하우를 국내 타 CRO업체들에게 공유하며 상호 발전을 모색한다는 방침이다.
KIT 이상준 소장은 “항상 목표가 글로벌화였는데 이번 적격승인을 통해 첫 단추를 끼울수 있게 돼 너무 기쁘다”고 소감을 밝혔다.
이어 “가격에 민감하지 않고 신뢰도를 중요시 하는 일본 비즈니스를 많이 하려 한다”면서 “이를 계기로 1~2년 내에 글로벌화의 실상을 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 전했다.
