FDA 발표...“원인 확실치 않아”
미 FDA가 센시파(Sensipar)의 모든 소아 임상실험을 중단한다고 발표했다.
최근 연구에 참가한 14살의 환자가 사망한데 따른 것으로, FDA에서는 이 약이 어떻게 10대 아이를 사망에 이르게 했는지 아직 확실하지 않으며, 계속해서 모든 정보를 검토하겠다고 밝혔다.
센시파는 암젠(Amgen)에서 개발한 치료제로, 부갑상선의 호르몬(PTH)의 방출을 감소시켜 피 속의 칼슘수치를 낮추는 기능을 한다.
그러나 체내의 칼슘 수치가 높을 경우 심장마비의 위험 등의 건강 문제가 발생할 수 있고 반대로 칼슘 수치가 너무 낮아도 건강상의 위험이 있을 수 있다.
센시파는 2012년에 9억 5000만 달러 가까이 판매됐으며 아직 아동을 대상으로는 승인되지 않았다.
어른들에게는 만성신부전 환자들의 2차성 부갑상선기능항진증, 부갑상선 암환자의 고칼슘혈증, 부갑상선 절제술을 받을 수 없는 환자의 고칼슘혈증에 한해 승인됐다.
FDA는 센시파를 투여하는 의사들에게 혈청 칼슘치 감소를 위해 지속적으로 지켜봐야 한다고 강조했다.
의사는 최초 약물 사용 후 1주 이내 혹은 복용량의 조정이 있은 후 매달 칼슘수치를 측정해야 한다. 가장 흔하게 보고되는 부작용은 메스꺼움, 설사, 구토이다.
암젠은 세계에서 가장 큰 생명공학 회사다. 사측은 “현재 상황에 대해 신속하게 파악하고 있는 중”이라며 “가능한 빨리 조사를 마무리하겠다”고 밝혔다.
한편, FDA는 의료인과 환자들에게 센시파와 관련된 부작용을 FDA 메드와치 프로그램에 보고할 것을 촉구했다.
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