바이엘 헬스케어는 자사의 경구용 항응고제인 자렐토(성분명: 리바록사반)가 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE) 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 28일 전해왔다.
폐색전증 치료에 대한 적응증은 자렐토의 네 번째 적응증으로, 이번 적응증 추가를 통해 자렐토는 국내에 소개된 신개념 경구용 항응고제 중 가장 많은 적응증을 통해 가장 넓은 치료 영역에서 사용할 수 있게 됐다.
사측에 따르면, 폐색전증 치료에 대한 적응증은 지난 2012년 추가된 자렐토의 세번째 적응증인 ‘심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소’ 적응증이 확대된 것이다.
이번에 추가된 폐색전증 치료에 대한 적응증을 포함해 국내에서 자렐토가 보유하고 적응증은 ▲ 비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증(Systemic Embolism)의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료 ▲심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism: VTE) 예방 등 총 네 가지다.
단일요법 경구용 제제인 자렐토의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 권장용량은 처음 3주간 1일 2회, 1회 15mg이며, 이후 치료기간에는 1일 1회 20mg의 용량으로 사용된다.
사측은 자렐토의 폐색전증의 치료와 재발 위험 감소 효과가 글로벌 임상시험인 EINSTEIN연구 결과를 통해 그 효능이 확인됐다고 소개했다.
급성 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 환자 8000여명을 대상으로 한 EINSTEIN 연구 결과, 자렐토 단일 경구 요법이 기존의 이중약물 표준 요법(저분자량 헤파린 주사제와 비타민 K 길항제 병용)에 비해 치료와 재발 방지에 충분히 효과적인 것으로 나타났다는 것이 사측의 설명이다.
특히, 항응고제 사용 시 일반적으로 고려되는 사항인 주요 출혈에서는 자렐토가 에녹사파린과 비타민 K 길항제 병용 투여 대비 우월성을 보였으며(HR 0.54 (95% CI 0.37-0.79), p=0.002), 주요 안전성 결과들도 환자의 연령, 체중, 성별, 신장 기능과 상관없이 일관성을 보였다고 소개했다.
바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “자렐토는 현재 심재성 정맥혈전증과 폐색전증을 효과적으로 치료할 수 있는 국내 유일의 차세대 항응고제로서, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 급성기 치료부터 재발위험 감소까지 간편하고 효과적으로 치료할 수 있는 단일요법 경구용 제제”라고 소개했다.
이어 “국내 의료 현장에서 신개념 경구용 항응고제에 대한 기대가 점차 높아지고 있는 가운데, 효과적이고 안전한 항응고제 사용이 필요한 다양한 치료 영역에서 앞으로 자렐토가 기여할 수 있기를 기대한다”고 전했다.
한편, 자렐토는 2009년 슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자들의 정맥혈전색전증 예방제로 국내에 출시됐다.
이후 2012년 2월 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소에 허가를 받았으며, 같은 해에 심재성 정맥혈전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소에도 승인을 받았다.
2013년 1월에는 자렐토의 기존 세 가지 적응증 모두에 대해 건강보험급여를 적용받아, 보다 많은 환자들이 자렐토의 치료 혜택을 받게 됐다.
