다만, 동정적 치료로서 이레사정을 투여 받은 환자는 고시에서 지정한 규정요법대로 3차약제로 투여한 경우에만 보험급여가 적용된다.
건강보험심사평가원(원장 신언항)은 12일 이레사정에 대한 사례별 심사기준을 공시하고 오는 15일 진료분부터 이를 적용할 방침임을 밝혔다.
심사기준에 따르면 이레사정은 국제적으로 권장되고 있는 비소세포폐암의 치료지침 및 제외국의 허가현황 등을 고려할 때 1차 또는 2차 선택약제로 보기는 곤란하다고 명시했다.
곧 동 약제의 임상자료를 참조할 때 ‘1차 또는 2차 약제로 투여시 기존 약제에 비해 더 우수하다’는 증거가 없는 상태이므로 3차 투여를 원칙으로 한다는 것이다.
이레사정의 사례별 심사대상은 ▲이레사를 2차적으로 투여한 경우 ▲이를 3차적으로 투여하였으나 고시에서 지정한 규정요법(platinum 및 taxane-based) 이외의 항암제를 선행요법으로 투여한 경우가 해당된다.
사례심사 대상에 포함되면 환자 전신상태가 불량한 경우에 사용토록 권장되는 기존 항암치료를 적용하지 못할만한 객관적 자료(진료기록부, 의사소견서, 검사결과지 등)를 제출해야 한다.
아울러 이레사정의 임상자료를 참조할 때 질병이 진행되기까지의 평균기간(time to progression)이 1.9개월 ~ 2.7개월임을 감안해 현행과 같이 매 2개월 마다 객관적 자료를 제출해야 한다.
이레사정의 지속투여 여부를 판단하기 위한 반응평가 기준은 WHO 혹은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group) 기준으로 측정가능병변 (measurable disease)이나 평가가능병변(evaluable disease)에 대한 진료기록(검사자료 등)을 근거로 삼았다.
반응평가 방법은 안정병변(SD: stable disease) 이상의 소견을 보이는 경우 계속적인 투여를 인정한다.
한편, 급여등재 이전에 이레사를 투여하기 시작한 환자의 심사적용은 기존화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우) 환자로서, 약제 투여로 안정병변 이상의 반응이 있는 경우에는 계속적인 투여가 가능하다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)
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