의료기기 GMP는 약사법하에서는 권장하였던 사항이나, 국제기준에 적합한 의료기기 제조-품질시스템을 확보 대외경쟁력을 강화하기 위하여 의료기기 GMP 의무화를 의료기기법 시행과 동시에 실시할 예정이다.
이에 따라 GMP 기준 적합여부를 조사할 심사위원 등을 대상으로 GMP 국내외 동향, 심사기법 등에 관하여 1,2차 교육을 실시하고, 5월 18일에는 의료기기 제조업소 대표, 제조-품질책임자 등 100명을 대상으로 제조소 시설기준, KGMP 요건해설 등에 관하여 3차 교육을 실시하게 된다.
제1차 교육은 ‘GMP의 개념 이해’라는 주제로 4월 20일~21일 서울교육문화회관에서 식약청, 조사기관 등 총 50명을 대상으로 열린다.
제2차 교육은 5월10~14일 한국과학기술회관에서 ‘GMP의 실질적 심사방법’을 주제로 열리며 대상은 1차 교육 인원들이다.
제3차 교육은 5월18일 산업기술시험원 강당에서 제조업소의 GMP를 시행하는 품질관리자 100명에게 ‘GMP개념 이해 증진 도모’를 주제로 열린다.
식약청은 “교육 강사는 정인성 S&Q Research 책임전문위원 등 9명으로 구성했고, 심사위원에 대해서는 식품의약품안전청장 명의의 수료증을 수여하게 되며, 앞으로 이들 교육과정 이수자에게 GMP 심사권한을 부여하고자 한다”고 밝혔다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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