식약청 의약품관리과 이정석 과장은 최근 발간된 ‘공전연구’에서 ‘투약과실 예방을 위한 낱알표식제도 도입’이라는 기고문을 통해 내년1월 이 제도가 시행될 예정이라고 밝혔다.
이 과장은 그동안 학계와 약사회에서 ‘투약과실(medication error)'에 대한 범국가적인 차원의 해결방안이 진지하게 촉구되어 왔다고 배경을 밝혔다.
의약품의 낱알 표식제도를 도입하는 직접적인 이유는 우리나라 유통 의약품중 낱알 상태에서 육안식별이 사실상 불가능한 제품이 많기 때문인데, 지난해 병원약사회의 춘계학술대회에서는 20~30%가 이에 해당되는 것으로 지적했다고 설명했다.
이 과장은 조제과오나 투약과실 뿐만 아니라 약물사고시 응급조치 어려움 방지, 식별불가오 인한 폐기에 따르는 경제적 손실 최소화, 복제의약품 양산체제 극복 등을 위해서도 이 제도 도입이 필요하다고 밝혔다.
여기서 복제의약품 양산체제 극복이란 이 제도를 통해 의약품 품질향상을 도모할 수 있다는 것으로 이 과장은 “의약산업이 양적-질적으로 성장한 현 시점에서 복제의약품 양산체제가 의약분야의 발전을 저해하고 경쟁력을 떨어뜨리는 근본 요인”이라고 평했다.
이 제도는 2000년 6월 의약분업 시행 당시 의사와 약사의 책임 한계를 논의하면서 거론됐고, 약사법시행규칙이 개정되어 제40조1항의 17에 명시되면서 법률적 근거가 마련됐다.
이 조항은 “식약청장이 지정하여 고시하는 의약품에 대하여는 식약청장이 정하는 바에 의하여 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자-숫자-기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것”이라고 돼 있다.
그러나 이 제도는 의약분업 시행 초기의 혼란스러운 약업계 상황에서 제약사의 적극적인 참여를 얻기에는 시기상조라는데 의견이 일치해 구체적인 규정안 마련 등 후속진행이 이루어지지 않은 채 현재에 이르렀다.
작년 6월 부정불량의약품 유통 및 모니터링 간담회에서 식약청, 대한약사회, 병원약사회, 대한약학정보화재단 등이 모여 투약과실 최소화를 위해 이 제도 도입이 시급하다는 데 참석자들이 공감하면서 논의가 본격화됐다.
이어서 8월에 제약협회와 다국적제약협회가 합류해 낱알식별표식제도 추진방안을 협의하고, 11월 1차 협의, 12월 2차 협의를 거쳐, 올 해 1월 전 제약사에 이 제도 추진을 위한 의약품 견본 제출 협조요청이 있었다.
대상품목은 전문의약품 및 보험등재 일반의약품 약 11,000 품목으로 하되, 전문급여의약품, 전문비급여의약품, 일반급여의약품 순으로 추진되고, 비급여일반의약품은 추후에 검토할 에정이다.
표식은 품목마다 ‘회사표식+제품표식’ 방식을 원칙으로 다른 의약품과 구별될 수 있는 고유의 표식을 하는데, 문자, 숫자, 기호, 도안(마크, 로고, 모노그램)이나 이들의 조합으로 각인하거나 인쇄해 쉽게 훼손되지 않아야 한다.
아울러 대한약학정보화재단에 DB(사진정보 포함) 구축을 위한 12자리(안)의 식별코드를 등록하고, 제약사별 식별코드는 일괄등록해 조정(올해 하반기)한다.
이 제도는 단계적으로 시행될 예정인데, 업계부담을 왕화하기 위해 대상품목을 3등분하여 2005영 1월부터 각 6개월 간격으로 3단계에 걸쳐 시행해, 2006년 7월 이후에는 모든 대상품목에 적용될 전망이다.
식약청은 사전작업으로 4월과 7월 공청회와 설명회를 개최하고 12월 등록된 데이터베이스를 완성한다는 계획이다.
이 과장은 “메디케이션 에러의 예방은 의약품의 가치를 구현하기위한 필요조건”이라며 “약사회, 제약업계, 식약청이 지혜를 모은 의약품 낱알표식제도가 그 첫걸음이 될 것”이라고 말했다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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