복지부는 30일 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부고시 제2004-15호, 2004. 3. 13)”을 개정 고시하고 4월1일자로 시행한다고 밝혔다.

4월에 신설되는 품목은 ▲중추신경계약 memantine 경구제(품명 : 에빅사액)▲진경제 trospium 경구제(품명 : 스파스맥스정),▲ciprofloxacin서방형 경구제(품명 : 씨프로유로서방정) ▲dried interferon α2, α7, α8 주사제(품명 : 휴미론알파주) 등이다.

생물학적 제제인 휴미론알파주는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 허가사항 중 만성 활동성 B형 간염, 만성 C형간염, 신암 상병에 투여시에는 지정된 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인이 부담토록 했다.

구체적으로 보면 아래와 같다.

▲ 만성 활동성 B형간염
- 성인 : 500만단위, 매일 16주간 투여
- 소아 : 10만IU/kg, 매일 16주간 투여

▲ 만성 C형간염

○ 성인
- 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2X106 copies/mL 이상～1X107 copies/mL 미만인 경우는 500만단위를 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월)
- 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2X106 copies/mL 미만인 경우는 500만단위를 처음 2주간 매일투여, 이후 14주간 주3회 투여(총 4개월)

○ 소아
- HCV-RNA가 1X107 copies/mL 미만인 경우에 10만IU/kg, 처음 2주간 매일투여, 이후 22주간 주3회 투여(총6개월)

○ 다만, 동 약제 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로 이 경우에 투여된 휴미론알파주는 인정하지 아니함.

▲ 신암(500만단위만 신암에 허가를 받음)
- T4(beyond Gerota's fascia) 또는 N2(Metastasis in more than one regional lymph node) 또는 M1(Distant metastasis)이 확인된 경우
- 위 항의 병기에서 신암의 외과적 절제술후 투여한 경우(면역요법)

4월부터 허가사항이 변경된 품목은 ▲gelatin sponge 외용제(품명 : 젤폼스폰지, 큐탄플라스트스폰지, 스폰고스탄)▲rosiglitazone maleate 경구제(품명 : 아반디아정)▲pioglitazone HCl 경구제(품명 : 액토스정)▲paclitaxel 주사제(품명 : 탁솔주 등) ▲oxycodone HCl 경구제(품명 : 옥시콘틴서방정)등이다.

아반디아정은 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자로서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 했다.

구체적으로 보면 아래와 같다.

▲ 인정대상

○ 경구제와의 병용
설포닐우레아계 약물(성분 : glimepiride, glibenclamide, gliclazide, glipizide, gliquidone, chlorpropamide) 단독요법 또는 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우로서 설포닐우레아계 약물 1종 또는 biguanide계 약품(metformin) 1종과 병용투여시

○ 인슐린과의 병용
인슐린을 1일 60단위 이상 투여하였으나 혈당이 잘 조절되지 않는 경우 인슐린과 동 약제만 병용 투여시 인정(병용 투여중 인슐린을 60단위 미만으로 사용하는 경우는 진료내역 참조 인정 가능)

▲ 인정용량 : 1일 15mg

▲ 약제의 사용상의 주의사항 참조 다음과 같은 경우는 인정하지 아니함
① 임신부 ② 모유수유부 ③ 소아 ④ 간질환 ⑤ 심질환 ⑥ 당뇨성 케톤산증

4월부터 삭제되는 품목은 정제된특수처치젤라틴외용제(품목 : 젤폼스폰지)와 paclitaxel 주사제(품명 : 제넥솔주 등)이다.

*자료실에 파일이 있습니다.


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)