한국신약개발연구조합은 24일 한국지식재산센터에서 ‘미국에서의 제네릭의약품 마케팅전략 및 특허/라이센싱 전략 세미나’를 개최하고, 미국 법원의 제네릭 관련 법률과 판례를 소개했다.

세미나에서는 최근 화이자의 노바스크 소송을 승리로 이끈 미국의 JONES DAY 특허법률사무소 변리사들이 강연해 업계 실무자들의 높은 관심을 끌었다.

문예실 변리사는 화이자 사건에 대해 “이는 특허권 연장이 어느 범주에 까지 속하는 것인가가 쟁점이었다. 법원은 특허법 35 U.S.C. §156(f)에 따라 부형제인 염(salt)도 특허 범주에 들어가는 것으로 판단했다”고 밝혔다.

미국의 해치왁스만법은 어떤 것인지에 대해 알아본다.

해치왁스만법(Hatch-Waxman Act)은 1984년 미국에서 의약의 가격 경쟁 유도 및 특허권의 존속기간 회복을 위해 제정된 법으로, 명칭은 법을 제안한 의원의 이름에서 딴 것이다.

해치왁스만법은 ▲ 특허권 존속기간의 연장(35 U.S.C. §156), ▲ 일정 요건하 특허권 침해로부터의 면제(35 U,S,C, §271(e)(1)), ▲ 최초 유사약품 개발 신청자에 대한 독점권 인정(21 U.S.C. §505(j)) 등을 골자로 하고 있다.

이법의 본 명칭은 약가 경쟁과 특허 부활법(Drug Price Competition and Patent Restoration Act)인데, 제약사 제네릭 시장에 진입하는 것을 더욱 쉽고 비용을 절감하게 만들었다.

이 법의 가장 큰 특징은 기존에 제네릭이 FDA로부터 허가를 얻기 위해 필요했던 중복 시험(duplicative tests)을 제외한 것이다.

이전 제네릭은 제품의 안전성과 유효성을 별도로 증명해야 했었는데, 이 법이 신설되면서부터 오리지널과 생물학적동등성(bioequivalence)을 증명하면 제품허가신청(ANDA: Abbreviated New Drug Application)을 할 수 있게 해 주는 것으로 효율화 시켰다.

신약은 특허권을 받더라도 실제 소비자들에게 판매하려면 임상실험을 통해 안전성을 입증하여 미국의 FDA와 같은 정부기관의 승인을 받아야 한다.

따라서 임상실험에 소요되는 기간동안 판매할 수 없어 실질적인 특허권의 독점적 효력을 특허권자가 누릴 수 없다. 특히 신약의 경우 임상실험에 수년의 기간이 소요되게 되어 그 불이익은 더욱 커지게 된다.

이로 인해 신약을 개발한 제약회사의 개발연구비용 회수가 어렵게 되므로, 이러한 실질적 독점이익 침해를 보전하기 위하여 최초 법이 제안되었다.

그러나, 특허권의 존속기간이 연장될 경우, 후발업자들의 시장 참여 제한기간도 연장되는 결과를 갖고 오게 되며, 신약에 대한 가격경쟁이 이루어질 수 없어 소비자들은 계속해서 비싼 값에 약을 살 수밖에 없게 된다.

따라서 이에 대한 대책으로 특허권의 존속기간 만료시 바로 제네릭이 소비자에게 판매될 수 있도록, 다른 제약사 등에서 특허의약을 연구하는 경우 일정 요건하에 특허권 침해로 인한 민, 형사상 책임으로부터 면제되도록 하는 조항이 추가되었다.

해치왁스만법은 그러나 ‘Multiple 30 Month Stays’라는 문제점을 가지고 있었다.

이는 특허침해의 소지가 있다고 사료될 경우 자동적으로 30개월 동안 제네릭 발매를 허가하지 않도록 하는 조항을 담고 있어 사실상 오리지널 특허기간을 연장해 주고 있다는 비난을 받아왔다. 곧 하찮은(frivolous) 내용을 특허항목에 덧붙여 보호기간을 추가로 연장받기 위한 목적으로 남용되어 왔다는 지적이 분분했다.

특허권자 또는 NDA holder가 제네릭제품의 출시를 억제하기 위해 사용하던 방법으로, ANDA제출이전까지 Orange Book에Listing되어 있는 특허들에 대해 무효이거나 침해하지 않음을 입증하는 단계를 밟고, 만약 ANDA제출 이후에 오리지널 회사의 새로운 특허가 Listing되면 이들 특허에 대해서도 ANDA 신청업체는 추가로 입증해야할 의무가 있다.

이러한 후속 특허를 근거로 오리지날회사는 제네릭 회사에 다시 소송을 제기할 수 있으므로 여러 번의 30 Month Stay가 가능한 것이다.

이는 GSK 와 Apotex간의 Paroxetine Case에서 볼 수 있다. 92년12월 GSK가 Paroxetine에 대해 FDA 승인('723특허 Listing)을 받았는데, 98년3월 Apotex가 1st ANDA를 제출했다.

GSK는 98년 1월 '723특허를 근거로 제소해 30개월, 99년 8월 '132특허를 근거로 제소해 30개월, 2000년 9월 '759특허를 근거로 제소해 30개월, 2001년 1월 '944특허를 근거로 제소해 30개월, 2001년5월 '233특허를 근거로 제소해 30개월 연장을 시도했다.

업계는 엄밀히 판단하면 Listing 대상이 될 수 없는 특허들로써, 미리 특허에 대한 검토를 했다면 성립될 수 없는 케이스였다는 중론이다.

이는 2003. 12. 8일 미 부시대통령에 의해 Multiple 30 Month Stays 문제점이 수정보완된 법안(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003)이 통과됨으로써 해결됐다.

개정된 해치왁스만법의 골자를 보자.

▲Notice of Patent Challenge
: ANDA 신청 후 20일 내에NDA holder에게 통지해야 하며, amendment나 supplement시에도 통지해야 함.
(구법 하에서는, 시간제한 규정이 없었음.)

▲Confidential Access to ANDA
: ANDA신청인이Declaratory Judgement를 신청하고자 하는 경우에도 특허권자에게 ANDA를 검토할 기회를 주어야 하며, 특허권자는 일부내용삭제편집을 할 수 있음(Declaratory Judgment : 특허가 무효라는 법원의 판단)

▲No amendment to Listed Drug
ANDA신청인은 원래 listing한 것과 다른 drug을 수정 또는 추가할 수 없으나, 다른 강도의 약물(different strength of drug)로의 수정 또는 추가가 가능함.

▲declaratory Judgment
구법, 신법 모두 45일 적용후에 DJ 신청가능함.
신법에서는, 특허권자가 45일 이내에 소송을 제기할 경우 ANDA신청인은 DJ를 제기할 수 없게 되어 있음.

▲single 30-month stay per ANDA
ANDA('substantially complete')제출 이전에 Orange book에 등재되었던 특허에 대해서만 제출하면 됨.

▲Termination of 30-month stay
구법: 1심법원판결시점인지 항고심판 판결시점인지가 불명확했음
신법: 1심법원판결난 날이 30개월의 종료시점임.
항고심판을 기다리지 않아도 되며 항고심판에서 질수 있는 위험을 감수하지 않아도 되는 이점이 있음.

▲ANDA applicant authorized to sue
제네릭업체도 반소제기할 수 있음: Orange book에 등재된 특허가 부적합하다는 결정이 나서 Orange book list중에서 빠지게 되면 제네릭업체에게는 대단한 이점이 될 수 있음.

▲1st ANDA applicant의 기준은 시간(time)이 아니고 날짜(day)임. 180일 계산

구법 : 180계산은 1심법원의 판결일로부터 180일임
신법 : 약품이 시장에 나온날로부터 180일임(1심판결후 75일 이내여야함.)

새법에 따른 ANDA 신청인(제네릭 제약사)의 이점을 정리해 보면 아래와 같다.

1. ANDA 신청에 대한 1회에 한해(only one) 30개월 정지
2. 30개월 정지기간이 1심법원판결나면 제거됨(구법에서는 1심판결 또는 항고법원판결나야하는지에 대해 불명확했음)
3. ANDA신청인이 반소제기 가능해짐
4. 180일 독점기간이 공유가 가능해짐.
5. 180일 독점기간이 의약품 판매일로부터 계산됨.

특허권자( NDA holder)의 이점도 있다. ANDA 신청서에 대한 통지 받을 수 있고, ANDA가 Declaratory judgement를 제출하기 전에 검토가 가능하며, ANDA신청인에 의한 보정이 불가능하게 됐다.

미국 제약업계는 법안 개정에 대해 맹렬히 반대했었다. 특허조항에 간섭해 신약개발 연구의욕을 떨어뜨릴 수 있고, 이는 환자들에게도 바람직스럽지 못한 영향을 미친다는 것이 반대 이유다.

반면 개정을 제안한 국회의원들은 "이 법이 보다 많은 이들에게 처방약의 혜택이 돌아갈 수 있도록 하고, 약가와 관련한 논란에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라거나 "제약기업들이 획기적 신약을 개발하기 보다 새로운 특허항목을 추가하는데 주력할 경우 지지를 얻을 수 없을 것"이라고 평했다.

우리나라 특허법은 제89조에서 약사법에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명 등에 대하여, 허가를 위해 필요한 활성, 안정성 등의 시험으로 인하여 장기간 소요시 일정 요건하에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있도록 하여, 신약을 발명한 특허권자에 대한 보호를 행하고 있다.

또한 특허법 제 96조 제1항 제1호에서는 연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시에 대하여 특허권의 효력이 미치지 않도록 규정하여 특허권 침해가 되지 않도록 하고 있는데, 특허권의 침해는 구성하나 그 책임으로부터 면제해주는 미국의 해치왁스만법과 방법은 다르지만, 제네릭 개발 등을 위한 연구를 보장하여 국민의 건강 증진을 고려하고 있다.

24일 신약조합 세미나에서 조헌제 실장은 “블럭버스터 품목의 특허가 만료된 이후 국내 제약사가 특허침해 없이 퍼스트제네릭을 만들어 미국시장을 공략하기 위한 전략을 세우는데 정보를 제공하고자 세미나를 계획했다”고 말했다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)