식품의약품안전청은 2004. 2월까지 언론 및 인터넷 등을 통하여 세포치료제 임상시험을 실시한 것으로 광고-홍보한 업소 및 병의원 6개소에 대한 실태조사를 실시한 결과 식약청 승인이 없이 임상시험을 실시한 것으로 확인된 4개 벤처업소에 대하여 형사고발하겠다고 24일 발표했다.

식약청은 세포치료제관련 실태조사결과 나타난 문제점으로 아래와 같은 내용을 지적했다.

○ 사람에게 투여되기 전에 전임상에 해당하는 동물실험결과를 바탕으로 실시된 임상사례는 없었음

○ 임상시험계획수립 및 IRB 심의과정이 없었음

○ 환자에게 투여된 용량은 과학적 평가에 의한 것이 아니라 개인적 경험에 근거를 두고 결정되었음

○ 세포치료제 제조과정에서 품질의 항상성을 보증할 수 있는 제조과정의 문서화 또는 표준화된 기록을 가지고 있지 않았으며 최종 제품에 대한 외래성 바이러스 검사등 실시되지 않았음

○ 결과적으로 투여된 세포치료제에 대한 과학적 안전성, 유효성보증 및 품질관리체계가 없어 위험에 노출되어 있음

식약청은 실태조사를 발표하면서 현행 첨단 BT분야 의약품의 임상관련규정이 안전측면이 지나치게 중시되어 환자의 치료기회를 축소시키고 연구를 위축하는 측면이 있어 '응급임상' 적용대상 범위를 확대하고 '연구자 임상'의 승인절차를 간소화하도록 관련규정을 개정할 계획임을 밝혔다.

식약청의 제도개선방안에 따르면 응급상황임상 적용범위를 현행 규정상의 '의사가 심각하거나, 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황'에서 적극적으로 해석하여 확대 적용한다.

곧, 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우도 포괄적 응급상황으로 분류하여 확대한다는 것이다.

연구자임상 승인방안도 상업화임상과 차별화를 위하여, 식약청이 인정한 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인하고 해당 분야 전문가 5인이상의 임상실시 적합동의를 받아 식약청에 제출하는 경우 승인할 수 있도록 관련규정을 개정(의약품임상시험계획승인 지침 제7조 개정)할 계획이다.

식약청은 금번 조치를 통해 세포치료제의 무분별한 임상시험실시에 대한 적극적인 관리를 하는 것은 물론 최근 급속하게 발전하고 있는 생명공학기술에 의해 개발중인 ‘세포치료제’ 같은 첨단의약품에 대해서는 시판허가 이전이라도 선택의 여지가 없는 환자에게 치료기회를 확대시키고 국내 생명공학분야 기초연구의 활성화를 도모함으로써 생명공학분야의 발전을 촉진할 것으로 기대하고 있다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)