식품의약품안전청 의료기기과 이건호 과장은 20일 코엑스에서 열린 제20회 국제의료기기 의료정보전시회(KIMES 2004) 중‘의료기기법 제정 시행의 의미와 산업계의 대응방안’이라는 강연을 통해 올해 5월 30일부터 의료기기 GMP가 시행된다고 밝혔다.

정부에서는 2004. 5. 30일부터 신규 진입하는 의료기기 제조-수입업소에 대하여는 즉시 GMP를 도입하는 대신 기존의 허가업체에 대하여는 3년의 유예기간을 두어 시행키로 예정하고 있다.

이 과장은 “기존 의료기기업체의 여건이 천차만별인 만큼 의견수렴과정에서 5년간 유예기간을 두는 것이 어떠냐하는 일부 의견도 있었으나 기술 및 제도에서 우리를 뒤쫓고 있는 중국마저 금년중에 GMP제도를 도입한다고 하는 상황이니만큼 다른 대안은 없다고 보아진다.”고 밝혔다.

이 과장은 앞서 약사법에서 독립해 2003년 5월에 제정-시행된 의료기기법의 설립 취지에 대해 개별기업이 국외로 수출 등 진출을 하려면 당사국의 인증을 받아야 하는데 인증에 소요되는 시간과 비용이 만만치 않아 국외진출에 걸림돌 내지 장벽으로 작용하고 있다고 설명했다.

정부에서도 국가간 상호인정(MRA)을 통해 기업의 어려움을 덜고자 하였으나 우리의 품질관리수준이 낮은 것을 기화로 당사국들의 협조를 끌어낼 수 없었다고 술회했다.

따라서 국제조화된 GMP라는 국가브랜드를 세워서 국가간 상호인정(MRA)를 끌어내는 한편 현재 국제정합화기구(GHTF)의 옵저버 자격을 회원국 자격으로 대치시키는 노력도 병행하여 국제적 의사결정 과정에서 우리의 이익이 소외되지 않도록 추진해야한다고 밝혔다.

이건호 과장은 또한 “중요한 것은 국가브랜드 관리체계로 이행하는 것을 대내외에 담보 또는 확인시킬 수 있는 외관을 갖추는 일이라고 본다. 즉 의료기기를 총괄 관리하는 식품의약품안전청에 사전관리, 사후관리, 품질관리가 구분되어 각각 과 조직형태로 존재하는 것이 그것” 이라고 말했다.

이어서 “특히 품질관리조사업무가 과거 4개 민간기관에 의한 단독조사에서 식품의약품안전청과 합동조사방식으로 변경됨에 따라 동 업무를 공식적으로 추진할 의료기기품질과(가칭)의 설치는 필수가 아닐까 한다”라고 밝혔다.

이 과장은 의료기기법이 시행되면서 오히려 기업에 대한 관리정책이 규제강화로만 가는 것이 아니냐 하는 의문이 생길 수 있으나, “아니다”라고 단언하고, 의료기기법이 시행되면서 민원인(=기업) 측면에서 규제완화 등 바람직한 변화가 예상되는 사항을 열거했다.

▲ 정기약사감시제도가 없어지거나 불필요해진다. 과거 약사법하에서의 의료기기업체에 대한 약사감시 및 품질관리는 민간 조사기관에 의한 품질조사와 별도로 약사감시원에 의한 정기약사감시의 2원화 체제였으나, 향후에는 정부와 민간조사기관이 합동으로 품질조사를 하게 되므로 과거 정기약사감시는 없어지거나 불필요하게 된다.

▲ GMP를 받은 업소가 CE 등 외국인증을 받거나 또 그 반대의 경우에도 인증을 받기가 수월해진다. 나아가 국가간상호인정(MRA)이나 다국간상호인정(MLA)을 통해 진입장벽 해소 기대

▲ 의료기기지정등에관한규정 제정시 등급재조정, 지정제외 등을 통해 불필요한 규제에 해당되는 부분을 적정조정 할 것임

▲ 수입자 허가제도를 도입하여 소재지나 대표자 변경시 품목허가(신고)증 모두를 변경해야 하던 민원불편과 행정력 낭비 해소

▲ 생산국의 제조-판매증명서를 생산국 또는 판매국의 개념으로 확대하여 민원불편 해소

▲ 39개 품목군을 10개 이내의 유형군으로 조정하여 포괄적으로 품질관리

▲ 조건부허가제도를 적극 활용하여 벤처기업 활성화 도모

▲ GMP라는 국가브랜드의 홍보, 의료기기산업 및 신기술의료기기에 대한 홍보적극 추진

▲ 기업체 종사자 및 조사자(인스펙터)에 대한 GMP 교육 등 적극 추진

▲ 기준및시험방법 및 안전성-유효성 심사자료 작성예시, 의료기기법해설서 편찬 등으로 대민 서비스질 제고

이 과장은 GMP 실시업소에 대하여 인센티브를 반영해야 한다는 일부 의견이 있는데 이것은 과거 GMP 권장제도하에서는 타당성이 있다고 보아지나 모든 업소가 GMP를 받아야 하는 새로운 제도하에서는 별로 설득력을 가지지 못한다고 밝혔다.

이에 대해 “왜냐하면 GMP로 국가브랜드 관리를 하는 것 자체가 개별기업의 대외경쟁력 확보를 담보하는 것이고 개별기업들이 GMP를 빠르게 도입하는 것이 산업 전체에 상생 또는 윈윈전략으로 기능하기 때문”이라고 설명했다.

의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)