식품의약품안전청은 오는 26∼27일 제약업소 실무책임자를 대상으로 금년도 상반기에 실시한 KGMP(주사제)제조업소에 대한 특별점검 결과 및 지적사항을 설명하고, 청 소속 약사감시원들과의 토론회를 개최한다고 22일 밝혔다.

식약청은 금번 교육에서 의약품 품질 및 안전관리정책 추진방향, 향후 달라지는 GMP기준 및 시설기준령의 강화 내용, KGMP특별점검 결과 및 의약품동등성시험자료 작성 및 평가방법 등을 설명할 예정이다.

특히, 식약청(지방청 포함)소속 약사감시원과 업소 현장 실무자가 GMP실사기법 및 GMP평가체계 개선방안 등에 대한 토론회를 통해 수렴된 의견은 제도 개선에 반영할 방침이라고 말했다.

이번 행사는 지난 8월 제약업계 대표(CEO)와의 연찬회에서 사장단으로부터 의약품의 품질 향상을 위하여 제약업소 생산현장 실무자를 대상으로한 교육 건의에 대한 후속 조치다.

식약청은 "제약업소의 현장 실무자는 이번 교육을 통해 타 업소들의 주요 GMP위반사항 및 GMP기준 개정 방향 등 정부의 추진정책을 직접들을 수 있어 자사 품질관리에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

또한 "식약청에서도 생산 현장의 애로사항 등을 청취할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

행사일정은 아래와 같다.

[교육행사 일정]

○ 일시 : 2003. 9. 26.(금)(14:00)∼9. 27.(토)(12:00)(1박2일)
○ 장소 : 대웅제약 연수원(경기도 용인시 소재)
○ 대상 : 제약업계의 제조·품질관리책임자, 관련 공무원(본청 및 지방청)
○ 참석예상인원 : 총 300여명
○ 행사주관 : 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회
○ 후원 : 식품의약품안전청
○ 주요 교육 과정(안)
[2003. 9. 26.(금)]
- 14:00∼14:20 등록(행사지원팀)
- 14:20∼14:30 인사말(의약품안전국장)
- 14:30∼15:00 의약품 품질 및 안전관리정책 추진방향(의약품관리과장)
- 15:00∼15:30 GMP 특별점검 결과 및 사례 발표(중앙약사감시단)
- 15:30∼16:10 GMP제도개선 방향(Ⅰ)(백우현 자문관)
- 16:10∼16:30 COFFEE BREAK(휴식)
- 16:30∼17:00 GMP제도개선 방향(Ⅱ)(이병국 교수)
- 17:00∼17:40 생물학적제제GMP(이정길 자문관)
- 18:00∼19:30 석식
- 20:00∼22:00 분임토의(약사감시원과 제약업계 실무책임자와의 주제별 brainstorming)
· GMP실사기법 개선방안
· 제조업소 실무책임자 및 작업원 등 교육실시 방안
· GMP평가체계 개선방안

[2003. 9. 27.(토)]
- 07:00∼08:20 조식
- 08:20∼09:00 의약품동등성시험자료 작성 및 평가(의약품평가부)
- 09:00∼11:00 분임토의 결과 발표(분임장)
- 11:00∼11:20 강평(의약품관리과장)


의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)