안국약품이 맥시부펜시럽 제네릭 출시에 나서자 한미약품이 반발하며 논란이 빚어지고 있다.
한미약품(대표 임선민) 관계자는 1일 의약뉴스와의 통화에서 “어린이 해열진통제 맥시부펜(성분명 덱시부프로펜)의 재심사 기간(PMS)이 오는 4일 만료되고, 조성물 특허가 2025년까지 걸려있다”면서 “안국약품이 특허를 침해하고 지난 4월 맥시부펜 제네릭인 ‘애니펜’을 출시, 영업ㆍ마케팅을 전개하고 있다”고 지적했다.
그는 “현재 10여 개 사가 맥시부펜 제네릭을 준비 중이고, 이 중 현재 안국약품 1곳만 맥시부펜 제네릭을 출시한 상황”이라며 “‘특허 존속기간이 남아 있음에 따라, 제네릭을 개발하지 말라’는 경고장을 지난 4월 안국약품 측에 보냈다”고 했다.
이 회사 또 다른 관계자는 경고장에 이은 특허소송 제기 계획과 관련, “특허소송은 현재로서는 정해진 게 없다”고 전했다.
조성물 특허를 획득했으며 이에 따라 2025년까지 제네릭(복제약)을 출시해선 안 된다는 게 한미약품 측 주장의 요지다.
이에 맞서 안국약품은 한미약품 특허를 침범하지 않은 제네릭을 개발, “아무런 문제가 없다”는 입장이다.
안국약품(대표 어진) 관계자는 “경고장을 받은 후, ‘특허를 침범하지 않고 제네릭을 개발했다’는 내용의 답변서를 한미 측에 보냈다”며 “특허를 침범하지 않기 위해 법률적 자문을 받고, 애니펜 임상을 진행했다”고 반박했다.
그는 “한미약품과 한 차례씩 경고장과 답변서를 주고받은 이후, 특허소송 제기 등 아무런 움직임이 없다”며 “한미 측이 다른 제네릭사들의 제네릭 출시와 관련해 부담을 주려는 것으로 파악된다”고 했다.
안국약품 외의 여타 제네릭 개발사들은 맥시부펜 제네릭 출시시기를 놓고 고민에 빠졌다.
한국웨일즈제약(대표 서준석) 관계자는 “한미약품과 안국약품 특허분쟁ㆍ갈등 등 시장상황을 지켜보고 있다”며 “출시 시기는 검토 중”이라고 전했다.
코오롱제약(대표 이우석) 관계자는 “맥시부펜 제네릭 개발을 완료해 제품 허가를 (식품의약품안전청)에 신청해 놓은 상태”라며 “제품 출시 시기는 정해진 게 없다”고 신중을 기했다.
대원제약(대표 백승열)도 맥시부펜 제네릭을 개발해 제품을 출시할 계획.
특히 대원과 한국콜마(대표 윤동한)는 덱시부프로펜 의약품 수탁을 진행하고 있다.
대원제약은 자사 제품은 물론이고 대략 맥시부펜 제네릭 8개사에 대한 수탁을 하고 있는 것.
한국콜마 관계자는 “오리지널 의약품인 한미약품의 맥시부펜에 대한 수탁을 진행하고 있다. 여기에 금명간 또 다른 회사의 덱시부프로펜 의약품 수탁에 나설 것”이라고 전했다.
한편 맥시부펜(시럽제와 정제 총 합계)은 지난해 연매출 112억 원을 기록한 블록버스터 OTC(일반의약품)이다.
덱시부프로펜 시럽제는 한미약품(제품명 맥시부펜시럽)이 안국약품(제품명 애니펜시럽)보다 먼저 개발ㆍ출시했고, 덱시부프로펜 정제의 경우 안국약품(제품명 애니펜정)이 한미약품(제품명 맥시부펜정)보다 먼저 개발ㆍ발매한 바 있다.
