의약품 안전을 위한 법령과 제도가 대폭 개선될 전망이다.

식약청은 최근 '의약품 품질 및 안전관리 정책 추진 방향' 자료를 통해 안전관리체계를 확립키로 했다.

먼저 허가분야에서는 ▲품목승인제도와 제조업허가제도 분리, ▲원료의약품 사전관리 강화,▲품목허가제도 보완 개선, ▲품목허가 갱신제도 도입 등이 추진된다.

제조-유통 분야에서는 ▲GMP제도 내실화, ▲GIP제도 도입 및 GPMSP 제도 보강, ▲의약품 식별 및 표시기재 관리제도 개선, ▲유통질서 확립(소포장 공급의무화) 등이다.

식약청은 원료 의약품에 대해 생동성시험의 신뢰성을 확보하고, 불량을 차단하기 위해 신고 대상품목을 확대하고, 제조원과 제조방법을 상세히 표기토록 할 방침이다.

또한 안전성 면제 대상을 축소하고, 카피품목에 대한 생동성자료 제출을 확대해 품목허가제도를 보강키로 했다.

식약청은 GIP(Good Importing Practice)로 불리는 '우수의약품 수입 관리에 관한 기준'을 제정해 국내 제조의약품과 동일한 수준으로 수입 의약품을 관리할 계획이다.

이외에도 낱알 의약품 식별코드 표시제도를 시행하고, 도매상의 개봉 판매가 금지되며, 제조사의 소포장 공급이 의무화 된다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)