시알리스 수입이 허가돼 비아그라로 대표되는 발기부전제 시장의 경쟁이 본격화될 전망이다.

식약청은 29일자로 발기부전치료제인 한국릴리(대표이사 : 아서캇사노스)의 시알리스정(10mg, 20mg, 주성분 : 타다라필)'을 신약인 전문의약품으로 수입을 허가했다고 밝혔다.

시알리스는 2002년 11월 영국에서 최초 시판 허가된 이래 현재 EU 15개국을 비롯해 호주, 뉴질랜드, 싱가폴 등 35개국에서 시판 되고 있고, 우리나라는 48번째 허가 국가이다

식약청은 효능에서 외국인과의 민족적 차이가 없음을 입증하기 위하여 2002. 4월부터 10월까지 영동세브란스병원 등 10개 병원에서 실시한 국내 임상시험에서 부작용과 효능·효과는 외국의 임상시험결과와 동일하게 나타났다고 밝혔다.

임상시험 결과 허가 내용을 보면, 효능·효과는 "발기부전의 치료"이고, 용법·용량은 "1일 1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 30분전에서부터 12시간 전에 투여한다"이며, 부작용은 "경미한 두통과 안면홍조 등" 라고 식약청은 설명했다.

더불어 심혈관 질환이 있는 환자가 시알리스정을 복용하였을 경우 혈압강하 등으로 인하여 잠재적 위험이 있으므로 절대 복용하지 말아야 한다고 식약청은 당부했다.

식약청은 수입허가를 하면서 6년간 부작용모니터링을 실시할 것과, 오·남용우려의약품으로 판명될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것을 허가조건으로 부관했다.

시알리스는 건정심의 가격 결정을 거쳐 다음달 시판될 전망이다. 가격은 1만3천원~1만5천원 사이에서 결정될 것으로 보인다. 전문약이므로 의사의 처방을 받아야 한다.



의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)