식약청은 작년 7월26일자로 어린이 의약품의 안전성을 확보하고자 "의약품암전용기포장에관한규정"을 제정 고시(제2002-39호)한 바 있다.

이 규정은 고시후 1년 뒤 시행되는 것으로 이제 한 달 앞으로 다가왔다.

이 규정에 의해 어린이 안전용기 포장을 해야할 품목은 '1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제', '1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제', '1병중 이부프로펜으로써 1g 이상 함유된 내용액제' 등이다.

여기서 내용액제란 액제, 시럽제, 유제. 현탁제, 틴크제, 리모나아데제, 주정제, 엘릭실제, 유동엑스제 등 경구로 투여되는 액상제제를 뜻한다.

안정용기 포장은 개별포장과 특수포장으로 나뉜다.

개별포장은 허가 또는 신고된 용법과 용량에 의해 1회용으로 포장한 것이다.

특수포장은 'push and turn cap'으로 마개 위또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장이다.

이는 5세 이하의 어린이가 5분이내에 개봉하기 어렵게 고안된 것으로 개봉시범을 보이지 않은 상태에서 시헙대상 어린이의 85%가 개봉할 수 없는 것을 의미한다.

또한 개봉시험을 보인 후에도 80% 이상이 개봉할 수 없어야 한다.

식약청은 24일 제약협회에서 관련 규정에 대한 설명회를 열고 제약사 관계자들에게 이를 다시금 상기 시켰다.

선진국들은 이미 오래전 부터 어린이 약품 안전포장이 일반화돼 있다.

어린이 약품 뿐만 아니라 심장약 등 성인 약품도 어린이가 먹을 경우 위험을 초래한다고 판단되면 안전포장을 하는 추세다.

한 개원의는 "어린이들은 호기심이 많아 무엇이든 열어보고 겁촉하려는 경향이 있다"며 "약물사고 방지를 위해서는 안전용기 의무화 범위를 성인용 약품까지 좀 더 넓게 적용할 필요가 있다"고 평했다.




이창민 기자(mpman@newsmp.com)