홈페이지엔 하혈, 통증 문의 빗발
노레보정은 23일 일부 일간지들의 식약청에 대한 비난성 보도로 수면위로 떠 올랐다.
식약청이 2001년 11월 노레보정에 대해 허가일로부터 1년이 경과한 후 6개월 이내에 부작용을 조사해야함에도 이를 방치하고 있었다는 것이 주된 내용이다.
이에 식약청은 해명자료 내고, 부작용 조사는 시판허가에 따른 의무사항이 아니며, 전문의약품을 일반의약품으로 재분류 할 경우에 '부관'된 단서조항이라고 밝혔다.
노레보정 부작용과 관련, 식약청은 지난 달 29일 현대약품에 허가조건에 대한 자료를 제출토록 요청했다고 밝혔다.
구체적으로 보면 "동품에 대한 어떠한 상업적 광고도 하지 말 것"과 "외부포장에 '경고 : 이 약은 응급시에만 사용할 것'을 표기할 것"등이다.
또한 " 허가일로부터 1년이 경과한 후 6개월 이내에 동품에 대한 부 작용, 사회환경에 미치는 영향 등을 검토하여 전문 또는 일반에 대하여 재분류 할 수 있음"도 내용에 포함됐다는 것.
따라서 "노레보정에 대한 '부작용모니터링' 및 '사회적 영향평가' 등을 검토하여 전문 또는 일반에 대하여 재분류할 수 있도록 한 허가조건은 현대약품에서 일반의약품으로 재분류하고자 할 경우에 대한 허가조건을 부관한 것"이라고 밝혔다.
식약청은 또 최근 현대약품(주)에서 2001년 11월부터 올해 6월 5일까지 병원 또는 약국으로부터 심각한 부작용에 관한 보고나 사례가 접수된 경우가 없다고 보고한 바 있다고 설명했다.
그러나 현대약품 홈페이지에는 소비자의 통증호소가 빗발치고 있다. 본지의 조사결과 총743건의 질문과 답변이 나왔다.
질문은 노레보 복용후 하혈, 하복부 통증이 대부분이었고, 유방 팽창에 의한 통증, 메스꺼움 등도 다수 있었다. 사용법에 관한 것도 있었다.
한 소비자는 작년 11월 "여자친구가 관계후 20시간이 지난후에 노레보 첫정을 복용후 복통이 있다고 하는데 복용후 4일이 지난 지금도 가끔식 배가 아프다고 합니다"라고 질문했다.
이에 대해 회사측은 "복용후 하복부통의 증상은 3일 ~ 5일 지속될수 있습니다.. 좀더 경과를 지켜보신후 심하다면 산부인과의 검진을 받으시기 바랍니다"라고 답했다.
한편 식약청은 노레보정이 일반의약품으로 전환될 가능성이 높음을 시사했다.
식약청은 "참고로, 노레보정의 재분류와 관련하여 허가조건 이행에 관하여 동 업소에서 부작용모니터링 및 그간의 윤리적·사회적 환경에 미치는 영향 등 변화된 자료 등을 제출하는 경우 적극 검토할 계획"이라고 밝혔기 때문이다.
업계는 이 부분에 대해 노레보정이 일반의약품으로 재분류될 가능성이 높으며, 재분류가 성사될 경우 회사의 주력 품목이 될 것이라는 중론이다.
미국은 노레보정에 대해 일부 주는 전문으로, 일부 주는 OTC로 분류하고 있는 등 혼재되어 있다.
노레보의 일반의약품 전환은 의료계, 특히 산부인과의 곱지않은 시선이 또 하나의 장벽이다.
일반으로 재분류되면 약품 구입에 의사의 처방이 필요 없을 뿐만 아니라, 낙태 시술이 현저히 줄어들 것이 명약관화하기 때문이다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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