식품의약품안전청은 '의약품제제의제조방법기재요령'을 식약청고시(훈령)로 제정하여 7월 1일부터 시행할 것이라고 19일 밝혔다.

이는 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 '03년 5월 9일 자로 개정한 '의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정'의 후속조치로 취해진 것이다.

이번 훈령 제정은 생물학적동등성시험, 비교용출시험을 의무화하는 등 허가(신고)관리의 강화에 연계하여 의약품 허가제도 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 보완 정비한 것이다.

식약청은 "의약품의 안전관리와 관련 산업경쟁력 확보 차원에서 이를 개선했다"고 말했다.

주요내용은 의약품의 생물학적동등성 입증품목 등 품질 신뢰성 확보를 위해 허가사항 중 제조방법에 주성분원료 제조원, 공정별 사용 원료·시약·용매, 직접용기·포장의 재질 등을 구체적으로 기술하는 가이드라인을 마련한 것이다.

이는 종전까지 대한약전 제제총칙에 따르도록 하는 등의 단순한 사항만을 기재토록 하여 비교용출시험, 생물학적동등성시험 등으로 확립된 의약품동등성의 지속적 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치가 미흡했기에 이를 보완하기 위한 것이다.

또한 허가(신고)시 사용된 원료제조원, 제조공정 등 제조방법을 자세히 기재토록 하여 품질보증 관리수단으로 활용토록 하는 한편 제조업소에서 제조방법의 임의 변경을 방지할 수 있게 강화했다.



이창민 기자(mpman@newsmp.com)