식약청은 2003. 6. 14자로 한국아스트라제네카(대표자 : 이양복)의
비소세포성 폐암치료제인 '이레사정'을 시판 허가했다.

이는 일본, 미국, 호주, 싱가폴, 아르헨티나에 이어 세계에서 6번째로 허가한 것이다.

허가한 효능·효과는 "기존의 화학요법에 실패한 비소세포성폐암(수술불가능 또는 재발한 경우)"로서 일본, 미국 등과 유사하다고 식약청은 밝혔다.

식약청은 '이레사정'을 허가함에 있어 허가조건으로 "6년간 부작용모니터링을 실시할 것과, 동 재심사기간 이내에 제3상임상시험성적에 관한 자료를 제출할 것"을 부관했다고 밝혔다.

이레사정(주성분 : 게피티니브 250mg/정)의 구체쟉인 허가사항을 보면 아래와 같다.

◇ 효능·효과 : 기존의 화학요법에 실패한 비소세포성폐암(非小細胞性肺癌)(수술 불가능 또는 재발한 경우)
◇ 용법·용량 : 1일 1회, 1회 1정을 경우 투여
◇ 심사결과통지서 발급일 : 2003. 3. 25

◇ 허가조건 :
ㅇ 의약품재심사를 1년 동안 집중적으로 실시하여, 간질성폐염 등 심각한 이상반응의 발생율을 조사할 것
ㅇ 시판허가후 제3상임상시험성적에 관한 자료를 제출할 것

◇ 기 타 : 신약, 수입의약품, 전문의약품, 재심사대상의약품

'01년 12월부터 식약청은 환자 동의와 전문의사 판정에 따라 동정적사용법에 의해 생명이 위급한 말기폐암환자에게 시판허가 이전이라도 치료기회를 제공하는 특별조치를 단행한 바 있으며, '03년 5월말 현재 877명의 환자에게 "이레사정"을 투약했다고 밝혔다.

식약청은 "이번 허가에 있어 법률적으로 필요한 각종 심사를 전체 관련부서가 최대한 신속하게 진행함으로써 비소세포성폐암으로 고통을 받고 있거나 생명이 위태로운 환자의 치료기회 확대에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 조치했다"고 밝혔다.



이창민 기자(mpman@newsmp.com)