식약청 약사감시인원 4배 증원
식품의약품안전청은 10일 한국제약협회 강당에서 업계의 실무전문가 등을 대상으로 '의약품 사후관리분야 정책 설명회'를 갖고 '부정·불량의약품 제조 및 유통방지를 위한 제조업소 관리 방안'을 발표했다.
식약청은 제조 부문의 부정·불량의약품 근절대책으로 DMF제도를 활성화해 품목(성분)지정후 보고자료를 검토하여 검증된 품목을 공고하고,공고된 품목이외에는 수입 또는 제조에 사용을 금지 시킬 방침이다.
BGMP제도를 정착시켜 원료의약품의 품질수준을 향상시킬 계획이다.
약사감시는 현재 2년에 1번 실시하는 것을 년1회로 전환하고 전년도 지적사항은 중점관리하는 것으로 강화된다.
또한 약사감시를 할 때 문제업소조사시 GMP위원, 시민단체, 학계, 언론계 등 외부인사를 참여시킬 계획이다.
식약청은 '제약업소 수준인증제도' 도입을 적극적으로 검토중인데, 제약업소의 수준에 따라 제형별등급제를 마련하여 매년 업소 수준에 맞는 평가를 거쳐 발표할 것이라고 밝혔다.
이는 우수한 수탁업소 양성을 위한 것으로 업소 스스로 상위 등급을 요청할 때는 조사후 등급을 조정하게 된다. 더불어 제조·품질관리자에 대한 인증제도도 검토중이다.
식약청은 또 불량의약품에 대해 신고 및 자진수거(Recall) 의무를 부과하고, 불이행시 처분근거를 마련키로 했다.
수입 부분에서는 GIP(우수의약품 수입관리기준)규정을 마련하여 수입의약품의 품질관리를 철저히 하고, DMF제도를 확대 적용할 방침이다.
매년 전년도 수입의약품의 적정관리 여부를 수시로 조사해 엄중한 조치를 취하고, 제조시와 마찬가지로 불량의약품 신고 및 자진수거(Recall) 의무를 부과해 미이행시 처분 근거를 마련할 계획이다.
유통부문에서는 식약청에서 기획조사를 통해 시·군·구에서 실시하는 정기약사감시를 내실 있는 감시체계로 운영할 방침이다.
불량의약품 자진 리콜시 인센티브를 부여하는 제도를 검토하고 있으며, 부정·불법의약품 발견시 신고를 의무화하고, 미이행시 처분근거를 마련하기로 했다.
식약청은 지방청 약사감시원 인력을 25명에서 100명으로 늘리고 단계적 보수교육을 통해 약사감시인력의 전문성을 보강할 계획이다.
GMP 실사팀에 약사감시원(GMP조사관) 외에 GMP전문위원 및 학계·업계, 필요시 언론계 또는 시민단체 등을 참여시켜 신뢰성과 투명성을 제고한다는 계획이다.
식약청은 KGMP(의약품제조및품질관리기준)규정을 전면 개정할 계획이다.
곧 항목별 적부확인을 process(제조공정) validation으로 바꾸는 게 핵심이다.
또한 중앙약사감시단 운영경험을 반영하고, WHO, FDA, ICH, EU 등 선진 기준과 비교 분석하며, 실효성 있는 GMP 수행능력 검증시스템을 도입하는 등의 개정을 통해 부적격업소는 퇴출을 유도할 계획이다.
한편 중앙약사감시단은 계획대로 5월부터 7월까지 58개 미 점검업소를 대상으로 특별 점검을 계속 실시하고 있다고 밝혔다.
감시단은 GMP 점검 완료 이후에는 진정·고발 등에 따른 특별약사감시 업무를 전담한다.
또한 위반사항 지적업소는 관할 지방청에서 행정처분 절차가 진행 중이며, 14개업소 46개 품목을 수거해 시험검사를 진행중으로 6월중 완료될 예정이라고 밝혔다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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