한국바이엘이 불공정 행위 혐의로 공정거래위원회의 조사를 받은데 이어 기대했던 신약 출시마저 벽에 부딛쳐 시련의 시기를 보내고 있다.
다음달 출시예정이었던 바이엘의 신약 ‘자렐토(Xarelto)’가 암초를 만났기 때문이다.
불룸버그 통신과 인터렉티브 인베스터 등 외신들은 28일 바이엘의 자렐토가 FDA로부터 승인을 받지 못했다는 소식을 전했다. 검토를 위해 좀더 많은 자료가 필요하다는 판단에서다.
이에 따라, 다음달로 예정되었던 국내 출시에 어떠한 영향을 미치게 될지 주목되고 있다.
이에 앞서 식약청은 지난 달 13일 국내 시판허가를 내린 바 있으며, 바이엘헬스케어측은 내달 국내 출시를 앞두고 있었다.
자렐토는 그동안 부작용 논란이 있었던 제품이다.
미FDA 검토관이 ‘출혈 및 간 손상 부작용에 대한 우려가 있다’는 보고서를 발표했는데, 기존 약에 비해 출혈 건수와 간독성 발생률이 두배 가까이 되었고 이중에는 사망사례도 있었다고 전해졌다.
그러나 미FDA 자문위원회가 이 제품의 치료상 이득이 위험을 상회한다며 15대 2로 승인을 권고하면서 FDA 시판 허가가 긍정적일 것으로 전망됐었다.
이번 미FDA의 결정에 대해 한국바이엘헬스케어 측은 의약뉴스와의 통화에서 “FDA의 승인 반려는 의약품 허가 신청과정에서 흔히 일어나는 일이다" 며 "제품에 문제가 있어서가 아니라 추가 자료를 요청한 것으로 현재 해당 자료를 취합하고 있으며 충분히 승인을 받을 수 있을 것"이라고 밝혔다.
이어 "국내 출시일정은 예정대로 진행될 것"이라며 이번 FDA결정에 따른 영향은 없을 것으로 내다봤다.
한편, 이번 FDA의 결정으로 국내 시판허가 결정이 뒤바뀔 수 있는 지에 대해 식약청 의약품 관리과의 우선욱 재심사 담당은 “아직 바이엘측의 계획서도 받이 못한 상태” 이미 시판 허가가 난 제품에 대해 외국의 사례로 인한 재심사 사례가 있었는가 과거사례를 찾아보고 있다“고 전했다.
일단 미FDA의 결정이 직접적으로 자렐토의 성능이나 부작용을 판단한 것은 아닌 것으로 보인다. FDA가 요청한 ‘보다 많은 자료’라는 것이 그동안 부족하다고 지적되어 왔던 임상결과일 것으로 추측되기 때문이다.
그러나 국내에서 이미 시판허가가 나와 본격적인 출시를 앞둔 제품이 FDA결정으로 정상적인 판매가 가능할지 여부가 주목되고 있다
