‘시장에서 계속해서 살아남느냐, 퇴출ㆍ허가변경되느냐.’

식품의약품안전청이 금명간 의료기기 707개 제품에 대한 재평가에 돌입할 예정이어서, 해당 의료기기 제조ㆍ수입업체(이 중에는 의료기를 취급하는 제약사도 포함)들이 전전긍긍하고 있다.

식약청 관계자는 3일 전화통화에서 “올해 ＜2009년도 의료기기 재평가 계획＞에 따라 초음파영상진단장치, 체지방측정기 등 ‘이학진료용기기 및 생체현상측정기기’ 502개 제품에 대한 재평가에 나선다”고 말했다.

오는 5월 1일부터 10월 31일까지 6개월간 실제 재평가에 들어가는 것. 의료기기에 대한 재평가는 이번이 처음이다.

그는 이어 “내년에는 205개 제품이 ＜2010년도 의료기기 재평가 계획＞ 대상이다”고 했다.

이번 의료기기 재평가는 지난 3월 25일 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 대상품목이 결정됐다.

현재 국내에 허가된 약 25,000여 개의 제품 중 ‘공통기준규격’을 적용받기 이전(’00.3.5)에 허가된 5,300여 개 제품 중에서 전기수술장치, 레이저진료기 등 205개 제품이 그 대상인 것.

이에 따라 이번에 재평가 대상품목으로 결정된 205개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 4월 3일부터 10월 2일까지 품목허가증과 안전성ㆍ유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청에 제출해야 한다.

여기서 의료기기재평가는 품목허가를 받은 지 약 10여 년이 지난 의료기기에 대해 최신의 의ㆍ과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토하는 것을 말한다.

특히 금번 ‘의료기 재평가’ 결과에 따라 제품의 존폐가 갈릴 전망이다.

이 관계자는 “재평가 후 안전성 및 유효성을 인정하기에 다소 미흡하다고 판단되는 제품에 대해서는 안전성 등을 확보하도록 ‘변경허가 명령’을 내릴 계획”이라고 전했다.

또한 “안전성ㆍ유효성이 인정되지 아니한 경우에는 해당 제품의 허가취소 및 유통제품에 대한 수거ㆍ폐기 등의 조치를 취할 것”이라고 설명했다.

반면 안전성ㆍ유효성을 검증받은 제품의 경우 시장잔류의 길이 열리게 된다.

한편, 식약청은 앞으로도 안전한 의료기기의 공급ㆍ사용을 위해 시중 유통제품의 안전성과 유효성에 대한 재검토가 필요하다고 판단되는 의료기기에 대해서는 연차적으로 재평가를 확대해 나갈 계획이다.