식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 계획 승인 시, ＜임상시험 실시기관 승인서 면제＞ 등 임상시험 절차 간소화를 추진키로 했다.

업계에서는 임상시험 계획 승인에 필요한 제출서류 중 임상시험 실시기관의 승인서가 임상시험 진입이 늦어지는 주요 원인으로 지목되고 있는 상황.

이에 따라 동 승인서 제출을 면제할 경우, 실시기관과 식약청에서 임상시험계획서의 동시 검토가 가능하게 됨에 따라 임상시험 준비기간이 3개월 정도 단축될 전망이다.

아울러 임상시험 승인신청 전에 계획서 및 기술문서 관련 자료의 타당성에 대해 식약청 전문가와 협의하는 ＜사전상담 제도＞를 법제화할 방침이다.

식약청 관계자는 “사전상담 결과에 따라 신청되는 임상시험계획서를 신속하게 승인하는 방안과 이미 허가된 의료기기를 대상으로 수행되는 연구자 임상시험의 경우에는 기술문서 및 시설내역서 등의 자료를 면제하는 방안도 함께 검토 중”이라고 전했다.

식약청은 동 임상시험 절차 간소화 방안을 올 상반기 내에 마련할 예정이다.