식품의약품안전청에서는 의료기기 제조·수입자에 대한 “금년도 GMP 심사정책”과 “국제수준의 의료기기 품질관리체계 확립을 위한 GMP 기술지원사업”을 알리기 위해 「‘09년도 의료기기GMP 정책 종합설명회」를 2009. 2.12(목) 서울 코엑스에서 개최한다고 밝혔다.
올해 의료기기 GMP 정책은 1) 정기GMP 갱신업소에 대한 사전교육을 토대로 행정지도 중심의 예방적 심사를 강화하고 2) GMP 위험관리 기술지원 3) 임상GMP 등 신규제도 소개 4) ’10년도에 편중(1,682개소)된 정기갱신심사의 분산유도 5) 수요자 중심의 GMP 지원 프로그램운영에 중점을 둔다.
“예방적 심사강화”는 2007. 5.31.자 국제기준의 의료기기 GMP제도 전면 도입 이후 실제적으로도 제조현장에 GMP시스템이 자연스럽게 연착륙하도록 사전교육실시와 행정지도 중심으로 GMP 갱신제도를 운영하여 품질보증체계를 자연스럽게 강화시킬 것으로 기대한다고 하였다.
“GMP 위험관리 기술지원”은 의료기기 안전관리체계의 핵심인 위험관리의 적용(‘07.5.31.)이 1년에 불과하여 GMP가 미흡한 실정으로 “위험관리기술지원기구”를 설치하여 기술상담 및 자문실시, 임상전문가 및 GMP 심사전문가로 구성된 “위험관리 기술전문가 Pool” 의 기술지원, 품질책임자의 “위험관리 교육”지원, ”품목별 위험관리 가이드라인“ 배포와, 소식지 및 FAQ 발간 등 업계가 국제 수준의 GMP체계를 확보하도록 집중적으로 지원하는 사업이다.
“임상 GMP”는 임상시험용 의료기기에 대한 심사를 설계·개발 및 공정위주로 하여 기존 60개 심사항목을 36개로 축소하고 소재지 변경에 대한 “Fast track 심사제도”는 기존 37일 심사기간을 7일로 단축하여 달라지는 제도.
“정기갱신 분산유도”는 3년마다 갱신하는 GMP 적합인정 업소가 2010년에 61%로 편중된 것을 ’09년도에 조기갱신 하도록 유도하여 심사적체 및 행정서비스 저하 우려를 사전에 해소하는 것이며, “수요자 중심의 찾아가는 GMP지원 프로그램”은 신규 제조업소에 대한 직접적인 기술지원과 방문교육 등을 통한 GMP현장지원이 포함된다고 하였다.
식약청은 의료기기의 안전과 기업 활력을 목표로 동 민원설명회를 통해 실제적인 GMP 기술지원과 행정서비스를 제공하고 부산, 대전, 대구, 광주 등 지역 민원설명회도 지속적으로 개최하여 의료기기의 품질보증체계 확보에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
☞의료기기 위험관리(Risk Management) : 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서발생 할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로서 GMP기준의 일부이며, 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 이미 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영하고 있다.
