식품의약품안전청은 오는 12일(목) 오후 2시에 생물·생명공학의약품 실험동 회의실에서 “의료용 스태플” 기술문서 작성에 관한 민원설명회를 실시한다.
이는 의료기기업체와의 커뮤니케이션 강화를 위해 실시되는 '목요대화방'(매월 2회)의 올해 세 번째 자리이기도 하다.
‘의료용 스태플'은 정형외과와 신경외과 등에서 내부조직 및 뼈의 고정에 사용되는 의료기기로서, 과학의 발전과 더불어 그 재질 및 성능이 더욱더 다양화되고 있다.
이와 같이 허가·심사 신청빈도가 많은 품목임에도 불구하고, 정보부족 과 구체적 사례 미 공유로 인해 그간 관련 업계에서는 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪어 왔던 실정이다.
이번 설명회에서는 ‘의료용 스태플’의 평가기준 설정에 관한 상세한 정보를 제공한다. 아울러 주요 보완사항 사례 등을 분석하여 구체적인 기술문서 작성법에 관한 내용을 중점적으로 설명할 예정이다.
식약청은 이번 설명회를 통해 정확한 정보를 제공함으로써, 보완처리기간 연장에 따른 민원불만이 크게 줄어드는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
앞으로도 의료기기 기술문서 작성법에 대한 설명회 등을 자주 열어 민원편의 및 고객만족도를 제고하고, 허가심사의 투명성 및 객관성 제고를 위해 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
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