독일 머크社의 한국 법인인 머크 주식회사(대표이사: 유르겐 쾨닉)는 얼비툭스® (cetuximab)가 식약청으로부터 재발 및/또는 전이성 두경부편평세포암 (SCCHNa) 환자의 1차요법에 사용하도록 적응증을 확대 승인을 받았다고 발표했다.
얼비툭스는 앞서 국소 진행 두경부편평세포암종에서 방사선요법과 병용할 수 있도록 허가됐다.
얼비툭스는 두경부암의 최초의 표적치료제로서 2008년 11월 유럽의약품 당국(EMEA: European Medicines Agency)으로부터 재발 및/또는 전이성 두경부편평세포암 (SCCHN) 환자의 1차요법에 사용하는 것을 승인 받았다.
이번 승인은 2008년 9월 New England Journal of Medicine에 발표된 EXTREMEb 연구 결과에 주로 근거한 것으로, EXTREME 연구는 백금기반 항암화학요법과 얼비툭스 병용 시 중앙 전체 및 무진행 생존기간이 의미 있게 연장되고 반응률 또한 의미 있게 증가함을 입증하였다.1
얼비툭스, 항암화학요법 병용치료군은 항암화학요법 단독군 대비 다음과 같은 개선 효과를 보였다.
거의 3개월에 달하는 중앙 전체생존기간 증가 (10.1 개월 vs. 7.4 개월; p=0.04). 이는 연구 기간 동안 사망 위험 20% 감소를 나타냈다.
또 중앙 무진행 생존기간이 70% 증가했으며, 반응률 80% 상대적 증가를 보였다.
머크 주식회사의 머크 세로노사업부를 책임지고 있는 김영주 전무는 “얼비툭스는 재발 및/또는 전이성 두경부편평세포암(SCCHN) 환자에서 30년 만에 처음으로 생존기간을 연장시켰다” 고 말하고, “이번 허가가 두경부암 환자 및 암전문의들에게 생명연장의 희망을 제공할 수 있을 것이다” 라고 덧붙였다.
