전량 수입에 의존하고 있는 고가의 ‘의료용 수술로봇’이 금명간 국산화에 성공할지, 의료계ㆍ산업계의 시선이 집중되고 있다.

식품의약품안전청은 국내 최초로 개발 중인 ＜인공관절 수술로봇 시스템＞의 신속한 제품화 지원을 위해 의료기기 임상시험ㆍ기술평가 등 허가 담당자들로 구성된 ‘신기술 의료기기 허가도우미’를 지정했다고 오늘(18일) 밝혔다.

‘신기술 의료기기 허가도우미’는 제품화 단계에 근접한 첨단 의료기기 기술을 선정하여 품목허가에 필요한 행정절차 및 기술정보에 관한 자문을 제공하는 제도로, 지난 ’05년부터 시행해 캡슐형내시경 및 인공무릅관절 등의 제품화를 지원한 바 있다.

최근 첨단 ITㆍBTㆍRT 기술이 결합된 새로운 형태의 수술로봇이 개발됨으로써 사람이 하기 어려운 초정밀 수술이 가능하게 돼, 수술 후유증 감소와 회복시간 단축 효과가 보고되고 있다.

관련 분야의 세계시장 규모도 ’06년 5천 억 원에서 ’11년 3조원으로의 증가가 예상되는 등 사용빈도 및 시장이 급격히 확대되고 있는 상황.

특히 우리나라는 인구비례 수술로봇 보유대수가 세계 3위로 세계적으로 주목받는 잠재시장이나 국내에서 사용되고 있는 수술로봇은 전량 수입되고 있어 조속한 국산 제품개발이 필요한 실정이다.

식약청 의료기기안전정책과 관계자는 18일 전화통화에서 “의료용 수술로봇의 제품개발부터 허가까지 (식약청의) 총 4개 부서를 거쳐야 한다”고 말했다.

즉 ▲임상시험 ▲의료기기 자체에 대한 기술평가 ▲잘 만들어졌는지 등의 시설 체크 ▲제품 허가 관련 부서를 거쳐야 하는 것.

이어 “(조속한 제품화를) 빨리 도와줘야 한다는 판단 하에 4개 과에서 업무에 정통한 1명씩을 각각 정해 행정절차에 대한 도움을 주고 있다”며 “더불어 기술적으로 어려운 부분이 있으면 국내외 전문가를 불러 모아 기술적 자문도 진행하고 있다”고 했다.

이를 통해 의료용 수술로봇의 국산화 성공 시, 고가의 수술로봇의 가격이 내려가는 효과도 기대할 수 있을 것으로 보인다. (의료용 수술로봇의 경우 현재 인공관절 수술로봇 등 여러 종류가 있다.)

그는 “현재 의료용 수술로봇의 경우 전량 수입하고 있는 실정으로, 예컨대 제일 일반적인 다빈치 수술 로봇이 약 25억 원에 달한다. 국산화가 이루어지면 가격다운효과도 있을 것으로 기대 된다”고 전망했다.

한편 식약청은 허가도우미 제도 외에도 첨단 의료기기 개발연구비를 지원하고 있는 정부기관과 협의체를 구성해 연구초기부터 제품화를 고려할 수 있도록 지원하고 있으며, 현재 개발 중인 다양한 의료용 수술로봇에 대한 허가도우미 추가 지정에도 적극 나설 방침이다.

☞RT : Robot Technology.