식품의약품안전청 의료기기허가심사팀은 ‘허가ㆍ심사 사전 검토제(Pre-review)’를 도입하여 운영하고 있다고 오늘(9일) 밝혔다.

이를 통해 의료기기의 허가ㆍ심사 처리결과에 대한 예측 가능성을 높인다는 게 정부의 취지다.

여기서 ‘허가ㆍ심사 사전 검토제(Pre-review)’란 민원서류가 접수된 날로부터 5일 이내 구비서류 등을 사전 검토하여 당해 민원인이 사전에 주요 미비서류 등을 준비할 수 있도록 구술ㆍ전화ㆍ문자서비스ㆍE-mail 등을 통해 민원인에게 알려주는 제도를 말한다.

그동안 의료기기의 허가ㆍ심사에 관한 민원 접수 시 사전자료 검토 절차가 없어, 간단한 보완사항도 민원사무 처리기한이 임박해 보완을 요구하는 사례가 발생하는 등 무작정 민원처리를 기다려야 하는 민원 불편이 있었다.

또 시제품 생산에 대한 시장접근 시점을 예측할 수 없어 관련 업소들이 어려움을 겪고 있었다.

식약청은 “민원서류 처리와 관련해 제출한 자료의 보완이 필요하다고 판단되는 경우, 처리기간 3분의 1 시점(기술문서 단독심사 19일, 기술문서ㆍ품목허가 일괄검토 22일) 이전에 최초 보완요구 사항을 민원인에게 공문으로 통지하도록 하는 의료기기안전국 민원사무처리지침을 마련, 5월 1일부터 시행하고 있다”고 덧붙였다.