앰플 주사제 개봉 과정에서 발생한 유리파편의 인체유입 위험성이 제기되며, 이에 대한 대책이 마련돼야 한다는 주장이 나왔다.

녹색소비자연대는 22일, 유리앰플 주사제 파편 인체유입에 따른 안전성 제고방안 토론회를 서울대학교병원 삼성암연구소에서 열었다.

이날 토론회에서 첫 발제자로 나선 서울대학교 약학대학 박광준 교수는 “토끼에게 매일 유리조각으로 오염된 정맥주사를 투여한 결과 폐모세혈관에서 유리조각이 발견됐고, 폐에서 혈전이 관찰된 사례가 있었다”고 밝혔다.

박 교수는 각 용량별 유리앰플 개봉 시에 혼입되는 유리파편수를 분석한 결과 작게는 30개에서 20ml 유리앰플 개봉 과정에서 최고 242개의 유리파편이 혼입된 것으로 나타났다고 설명했다.

특히, 앰플 구경이 클수록 표면적이 커져 파편의 크기도 커, 1ml 유리앰플에서 10마이크로미터 크기 이상의 유리파편 주사액 혼입비율이 80.7%였고, 20ml에서는 99.1%로 나타났고, 이들은 간호사 등이 육안으로 관찰이 불가능 하다고 밝혔다.

박 교수는 “이런 10마이크로미터 이상 크기의 유리파편이 인체 내에 들어오면 96% 이상이 체외 배출되지 않고 남게 된다는 올해 열린 학술대회 발표가 있었다”고 전했다.

이어 박 교수는 “유리앰플 개봉시 혼입되는 유리파편으로 인한 인체의 즉시반응은 없지만, 분명 위험 가능성은 있다”며 “5년전 식약청의 연구를 받아 실험한 바 있지만, 지금까지 유리조각이 들어갈 수 있으니 주의하라는 문구외엔 전혀 바뀐 것이 없다”고 지적했다.

‘유리입자 발생저감과 유입예방 위한 관리방안과 과제’로 발제에 나선 숙명여대 신현택 교수는 “미국 의료기관평가기구에서 앰플주사제 사용시 필터 사용을 권고하거나 주사제 불용성 미립자에 관한 기준을 마련하고 있는 것에 반해 국내에선 공적기준이 없다”고 밝혔다.

신 교수는 “5마이크로미터 공경필터로 유리조각을 완전 제거할 수 있다는 보고도 있었다”며 필터사용이 대안이 될 수도 있지만 연구분석 결과 “바이알 사용이 가능한 약품의 경우, 필터 사용에 비해 바이알로 생산하는 것이 비용면에서 훨씬 저렴하고 사용시 편리하다”고 설명했다.

하지만, 신 교수는 “순수 용기 포장 비용만 비교해 앰플보다 약 50%의 비용이 상승하고, 수가반영이 안돼 앰플의 전면적인 바이알 대체는 어려운 상황”이라며, 대신 유리앰플의 안전한 사용법을 제시하며 “학부의 실습과정 등에서 숙달될 수 있도록 방법을 숙지시킬 필요가 있다”고 전했다.

또, 신 교수는 앰플 주사제 안전대책으로 절단강조 측정법 등의 기준을 마련해, 품질관리 기준 강화가 필요하고, 의료기관 평가기준의 주사제 조제업무에 앰플 주사제에 대한 별도 기준 마련과 품질불량 반품 및 신고절차의 간소화 방안 마련 등을 제시했다.

토론에 참석한 식약청 의약품관리과 김인범 사무관은 “5년전부터 앰플 개봉시 유리파편 혼입문제에 대한 연구가 진행됐었다”면서, “하지만, 전 세계 어디서도 유리앰플에 대한 사용금지 사례가 아직 없어 법적 강제는 어렵다”고 밝혔다.

때문에 김 사무관은 “의료단체 등에 앰플주사제 사용 가이드라인을 배포하고, 원 포인트 앰플 생산 및 사용을 권장해 왔다”고 강조했다.

김 사무관은 “연구 결과 가장 이상적 방법으로 도출된 것은 필터 사용으로 결론이 났었다”며 “하지만, 비용문제가 부담이 되기에 이를 적용하기에 무리가 따른다”고 전했다.

이어 “어느 정도 크기와 강도에서 만드는 것이 안전한 가에 대한 고민이 이뤄져야 할 것이고 이에 대한 기술수준이 높은 일본 수준으로 가야되지 않겠냐”며 생산과정에서의 유리파편 발생 가능성을 줄이는 것이 필요하다고 밝혔다.

하지만, 이번 토론에는 당초 참석 예정으로 알려졌던 유리앰플 생산업체 관계자가 참여하지 않아, 생산자 입장에 대한 논의가 이뤄지지 않은 점이 아쉬움으로 남게 됐다.