복지부가 개량신약의 임상적 유용성 개선정도에 따라 약가를 결정하겠다는 개선방안과 임상적 유용성 향상이 없는 개량신약의 공단 협상 절차의 생략을 검토하겠다는 입장을 보였다.

하지만, 이와 관련해 심평원이나 공단, 제약업계에서 각각의 이견이 엇갈리는 모습을 보였다.
보건복지가족부는 23일, 건강보험공단 대강당에서 개량신약 보험약가 결정방식 개선을 위한 공청회를 열어, 개량신약의 약가결정에 있어 임상적 유용성의 개선정도에 따라 구분되는 방안을 제시했다.

▲ 좌측부터 보건복지가족부 보험약제과 이태근 과장, 보건복지가족부 보험약제과 하태길 사무관, 건강보험심사평가원 약제등재부 이소영 부장, 건강보험공단 약가협상팀 윤형종 부장, 한미약품 이관순 연구소장, 덕성여대 약대 손영택 교수.

보험약제과 하태길 사무관은 우선, 개량신약은 약사법상 자료제출 의약품 중 일부만을 규정하고 제형고시 상 제형변경을 포함한다며, 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감에서 이성체 및 염류를 변경할 경우, 새로운 용법∙용량 의약품, 새로운 제형(동일 투여경로) 등을 개량신약으로 정의한다고 밝혔다.

개량신약의 가격결정에 대해 복지부는 임상적 유용성 개선 여부에 따른 2분안과 3분안, 2가지 예시안을 제시했다.

2분류안은 임상적 유용성 개선이 있을 경우 현행과 같은 절차로 상한가격을 정하고, 개선이 없을 경우에 제넥릭이 없을 때는 오리지널의 80%에서 오리지널과 개량신약 및 그 제네릭의 가중 평균가를 적용하고, 제네릭이 있으면 오리지널과 개량신약의 제네릭 가중 평균가에서 최저 제네릭 가격 중에서 상한가격이 적용된다.

3분류안은 임상적 유용성 향상단계를 3단계로 분류해 상한가격을 약간의 개선효과 있는 개량신약의 경우, 제네릭이 없으면 오리지널의 80%, 제네릭이 있으면 오리지널과 제네릭의 가중평균가와 퍼스트 제네릭 중 낮은 가격으로 상한가격을 결정하게 된다.

또 개량신약 약가산정에 대해 공단 협상과정의 생략 여부에 관해 임상적 유용성 향상이 없어 효과상 제네릭에 유사하고, 조기등재로 보험재정 절감효과를 위한 개량신약의 경우, 협상절차 생략을 검토해 볼 수 있다고 밝혔다.

▲ 공청회 모습.

복지부가 제시한 개량신약 보험약가 결정방식 개선안에 대해 자유토론 시간에 배석한 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등에서 참석한 패널과 방청을 하던 제약업계 관계자들은 각각의 여러 시각을 보였다.

건강보험심사평가원 약제등재부 이소영 부장은 임상적 유용성 개선정도의 구분 방안이 약가결정개선방안의 기준으로 적절치 못하다는 입장을 보이며 “세부기준들이 타당하게 제시돼야 된다”며 “제시된 방안으로는 업계도 평가하는 쪽도 어려울 것”이라고 밝혔다.

또, 이소영 부장은 “임상적 유용성을 인정하지 못해서가 아니라 업체에서 요구하는 약가가 거기에 상응하는 경제성이 불분명해 비급여 결정이 내려진 사례가 있다”며 임상적 유용성 개선과 이에 부합하는 경제성 평가의 필요성을 강조했다.

건강보험공단 약가협상팀 윤형종 부장은 개량신약 약가산정에 대한 공단 협상과정 생략 여부와 관련해서는 “선별등재의 큰 취지는 임상적 유용성의 개선도 있었지만, 그걸 단순 숫자로 평가하기 힘든 경우, 협상으로 갈 수밖에 없다”는 입장을 보였다.

또 윤 부장은 “개량신약이 나아갈 방향을 정하고 나면, 특성에 따라서 협상을 하던 산정을 하던지에 대한 문제는 하부수단이기 때문에 최종적인 가치를 어떻게 평가할 것인지에 초점을 맞춰야 할 것”이라고 강조했다.

제약업계를 대표해 토론의 패널로 참석한 한미약품의 이관순 연구소장은 “복지부에서 임상적 유용성이 있는 쪽은 신약의 기준에 가깝게 심사하고, 임상적 유용성이 없는 부분은 제네릭에 가깝게 모든 제도를 가져가야 하지 않냐”고 전제했다.

이 소장은 “R&D 기간과 비용을 고려해 임상적 유용성이 없는 개량신약이라도 오리지널 특허가 끝나기 전에 시장에 들어갔을 경우, 제네릭과는 차별화되는 상당한 약가를 보장해줘야만 제약회사들의 연구개발을 촉진할 수 있을 것”이라고 강조했다.

또, 이관순 소장은 관련 심사절차에 소요되는 시간이 너무 걸린다며 “적어도 임상적 유용성 개선이 이뤄지지 않은 제네릭과 거의 유사한 개량신약에 대해서는 공단의 심사를 면제하는 것이 바람직하다”고 밝히고 “개량신약 원료에 대한 우대조치를 줘서 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있게 해야 한다”는 입장을 보였다.

한편, 질의에 나선 한 제약사 관계자는 “유용성이 있느냐의 기준을 적용하는 것으로 개량신약에 대한 경제성 평가가 어렵다”며 “정부가 제약산업을 육성하는 측면에서 개량신약에 대한 잣대를 완화해달라”고 당부했다.