개량신약에서 신약으로 성장축을 옮기고 있는 한미약품이 자사 1호 신약을 조만간 쏘아 올릴 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 8일 한미약품 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘오락솔’을 10.31자로 임상2상을 승인한다고 밝혔다.

이에 따라 한미는 서울대병원에서 건강한 남성 피험자를 대상으로 Quinidine 과 HM30181A 가 Loperamide 의 약동학·약력학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험에 들어간다.

회사 관계자는 전화통화에서 “내년 하반기께 시장에 선보일 수 있을 것”이라고 밝혔다. (항암제는 임상2상이 끝나면 제품출시가 가능하다.)

경구용(먹는) 항암제가 여타 항암제 시장에서 출시된 적은 있었지만 파클리탁셀 항암제 시장의 경우 전 세계적으로 전무하기 때문에, 회사 측은 오락솔 발매 시 파클리탁셀 항암제 시장 판도를 바꿀 수 있을 것으로 기대하고 있는 분위기다.

한편, 식약청은 생물의약품 신약 한국BMS제약의 항암제 ‘BMS-663513’ 임상1상을 승인한다고 아울러 밝혔다.

BMS제약은 추후 국립암센터에서 진행성 고형 악성종양 피험자에게 화학요법과 Agonisticanti- CD 137 단일클론 항체인 BMS-663513의 병용투여를 위한 제1상, 다단계 용량증거 시험을 실시할 예정이다.