얼마 전 한미 FTA타결로 신약개발만이 제약업계 성장 돌파구로 떠오른 가운데, 한국신약개발연구조합 여재천 이사가 현 신약개발 시의 난제 타개책을 제시하고 나섰다.
여재천 이사는 “치료제 가격만이 아니라 가격과 품질이 모두 고려될 때, 신약 개발은 치료제의 전체적인 의료비용 절감을 가져온다”고 피력했다.
그러나 여 의사는 정부가 신약의 임상적·의료경제학적 가치, 투자된 개발비와 무관하게 정부주도로 강한 보험약가관리(보험등재, 가격결정, 비용상환 등)정책을 규제 차원에서 시행하여 결국 사회·경제적, 보건의료적인 손실을 고스란히 국민이 떠안게 됐다고 지적했다.
여 이사는 “지금 선별등재제도 아래의 우리나라 연구개발 환경에서는 신약의 질을 제대로 인정받을 수가 없다. 미국과의 FTA 체결 아래에서 제네릭의약품과 별반 차이 없는 개발 가치를 인정받게 되면 연구개발 재투자는 더욱 힘들게 된다”고 우려했다.
경제성 평가는 새로운 등급의 의약품 또는 특정조건에서의 최초의 의약품에 대한 결정을 내리는데 특히 유용하지만 가격을 책정하는 것이 아니라 신약의 가치를 평가하는데 있어서 도움을 줄 수 있을 뿐이라는 것.
이에 그는 “당장 경제성 평가 결과 제출을 의무화하기 보다는 기존의 의사결정 시스템을 보완하는 차원에서 참고자료의 하나로 제출하게 하되, 자율적으로 실시하게 하여 기업이나 검토기관 모두 새로운 평가체계에 적응할 수 있는 충분한 기간을 두는 것이 필요하다”고 제언했다.
다른 나라의 경험에 비추어 볼 때 경제성 평가결과가 의사결정에 미치는 영향을 평가할 수 있는 기간으로서 2년여의 유예기간이 필요하다는 게 여 이사의 주장이다.
한 예로 선별등재제도와 참조가격제를 시행해 오다가 혁신적인 신약연구개발이 위축되어 온 프랑스는 2003년도부터 혁신의약품에 대해 일정기간동안 자유가격제를 허용한다는 조항을 추가함으로써 신약연구개발을 지원하고 있다.
또 선별등재제도와 가격결정제도를 시행하고 있는 스위스도 획기적인 약제 또는 치료효과 상 장점이 있는 신약은 혁신성가산점(Innovation Bonus)의 5∼30% 범위 내에서 인센티브를 부여하고 있다.
여 이사는 “이제 우리나라도 연구개발중심기업에 주어지는 인센티브를 혁신적인 투자와 연계시키는 보험약가관리정책으로 개선할 시점에 와 있다”고 강조했다.
