식품의약품안전청 생물의약품본부는 국가검정 신청 시 제출하여야 하는 자가품질관리요약서 제출의 정착을 위해 식약청과 관련 업체 21개사가 참여하는 『민·관 실무팀』을 구성한다고 25일 밝혔다.
민·관 실무팀은 참여 업체의 제제에 따라 26개 전문팀으로 분류된다. 2007년에 4개 제제에 대하여 가이드를 마련하고, 2008년 까지 세균백신 13개, 바이러스백신 11개, 혈액제제 2개 등 총 26개의 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드를 단계별로 마련할 예정이다.
식약청 생물의약품본부는 이미 사람 혈청알부민 제제, B형간염 백신 제제에 대한 자가품질관리요약서 작성 가이드를 민·관 실무팀을 시범·운영하여 내놓은 바 있다.
식약청 생물의약품본부는 지난해 국가검정개선 방안의 일환으로 전 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 원료에서 최종 제품까지의 제조 및 품질관리의 일관성을 확인하고 국가검정 시험 항목 최소화 및 처리기간 단축에 기여할 수 있는 효율적인 국가검정 제도를 수립한 바 있다.
올해 식약청 생물의약품본부는 자가품질관리요약서 작성 가이드 로드맵을 마련하였으며, 지난달에는 로드맵에 대한 의견 수렴 및 실무팀 구성을 위한 민원설명회를 개최했다.
'민·관 실무팀'의 구성·운영은 회사가 제출하여야 하는 제제별 자가품질관리요약서의 서식 및 내용에 대하여 관련 업계의 의견을 충분히 반영함으로써 식약청의 민원만족도 향상은 물론 생물학적제제 관리의 선진화에 대한 초석이 될 것으로 기대된다.
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