세계 최고의 강력한 발기효과를 나타내면서도 기존 발기부전치료제의 부작용을 최소화한 발기부전치료 신약이 우리 연구진에 의해 탄생했다.
SK케미칼(대표이사 김창근)은 남성의 발기력은 극대화하면서도 기존 발기부전 치료제의 단점으로 지적되어온 부작용을 극소화한 발기부전치료제 엠빅스 (염산 미로데나필/ mirodenafil 2HCL 100mg)를 국내 신약 13호로 개발, 식품의약품안전청으로 부터 의약품제조 제품 품목허가를 획득했다.
발기부전치료신약 엠빅스 는 SK케미칼과 바이오 벤처 인투젠이 지난 1998년 공동으로 개발에 착수, 150억의 개발비를 투입하여 2003년 전임상, 2004년 제1상 임상(이상 英 Covance) , 2005년 3월 제2상 임상 그리고 2006년 3월 제 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.
엠빅스의 임상을 주도했던 서울대 백재승 교수는 “서울대 병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과에서 엠빅스 는 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했으며 삶의 만족도에 있어서는 성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 현저히 개선시킨 것으로 나타났다”고 밝혔다.
특히 엠빅스 는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점 만점에 25.7점의 높은 점수를 획득, 기존 치료제들을 제치고 역대 최고 점수를 획득하였다. (IIEF EF지수 26점 이상이면 [정상인 발기] 수준)
또 일시적 증상 개선이 아닌 근원적인 발기부전치료 효과로, 12주 이상 자유복용 환자 군에서는 정상발기기능 회복율이 46%에 달하는 뛰어난 효과를 나타냈다.
한편 英Covance의 임상시험 및 美 MDS Pharma의 약효검색에서 엠빅스 는 안전성에 있어서 경미한 정도의 안면홍조, 두통 만이 나타나 기존 경쟁품에 비해 현저히 낮은 부작용 발현율이 보고되었고 심장 관련 부작용은 전혀 보고되지 않아 기존 발기부전치료제 보다 뛰어난 안전성을 보였다.
엠빅스는 비아그라 등 다른 PDE-5 저해제들에 비해 PDE-5에 대한 선택성이 높아 PDE-1, PDE-6를 덜 억제하므로 기존 발기부전 치료제의 일반적 부작용인 두통이 적게 나타났고 색각장애는 전혀 보고되지 않았다.
2001년 333억이던 국내 발기부전 치료제의 전체 시장규모는 2004년 640억원, 2005년 705억원 그리고 2006년 770억원(비아그라365억, 시알리스 225억, 자이데나96억 등 / IMS data 자료) 규모로 해마다 10% 이상의 높은 성장율를 기록하고 있으며 엠빅스 는 2008년 100억 정도의 매출을 기대하고 있다.
SK케미칼은 4,500억 원(40억 RMB) 규모의 중국 발기부전치료제시장 진출을 위해 중문 상표명(愛比獅 아이-비-쓰)을 등록 완료하고 자회사인 SK Pharma Beijing (베이징, 텐진, 상하이)을 통해 현지 마케팅을 진행하고 있으며 엠빅스 의 진출이 본격화되는 2009년 부터 연 100억 이상의 현지 매출을 기대하고 있다.
한편 이번 엠빅스 개발로 SK케미칼은 지난 1999년 국산 신약1호 항암제 '선플라' 개발과 2001년 국산 천연물 신약 1호 관절염치료제 '조인스' 개발성공에 이어, 국내 최초로 3번째 자체 신약개발에 성공함으로써 대한민국 생명과학 R&D의 長子로서의 위치를 재확인하는 동시에, 우리 생명과학기술의 우수성을 다시 한번 국내외에 알리는 쾌거를 이룩했다.
SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 “엠빅스 는 약효와 안전성을 동시에 만족시키는 Happy Drug을 목표로 개발되었다”면서 “국내시장 발매와 동시에 해외시장에서도 가정용 발기부전치료제의 대명사로 자리매김하여 부부사랑을 통한 진정한 가정행복을 추구할 계획”이라고 밝혔다.
현재 엠빅스 는 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 38개국에 물질특허를 등록/출원하여 지적재산권을 확보하고 있으며 국내 발매와 동시에 중국 등 주요 국가에 기술 수출도 함께 추진하고 있다.
