식약청, 과정 결과 정보 공개
의약품 인ㆍ허가 과정이 투명해 진다.
식품의약품안전청은 27일 ▲의약품 심사업무의 표준화 ▲의약품 심사결과 정보공개 ▲심사자 전문성 향상을 위한 교육 프로그램 개발·운영을 뼈대로 하는 ‘심사기준 개선안’을 발표했다.
여기에는 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고 심사결과의 일관성·투명성·공정성을 갖춰 민원인의 신뢰성을 확보하겠다는 취지가 포함돼 있다.
이를 위해 식약청은 우선 업무별 표준화된 검토요약서 양식을 마련한다.
즉 심사자가 검토일시 작성 시 단순 자료요약에 소요되는 시간을 줄임으로써, 심사자료에 대한 과학적 분석 및 심도 있는 평가에 보다 많은 시간을 할애해 심사결과의 질적 향상을 유도한다는 것.
식약청은 또 의약품 심사결과 정보를 공개한다는 방침이다.
이에 식약청 홈페이지에 허가 받은 품목에 대한 안전성·유효성 심사결과와 함께 심사 시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 참고자료를 제공하게 된다.
또 심사자 전문성 향상을 위한 교육 프로그램을 개발·운영하기로 했다.
신규 심사자를 대상으로 의약품 허가(신고) 심사절차, 의약품 허가관련 심사규정 등에 대한 교육을 실시해 심사업무 수행 역량 향상 등을 꾀한다는 것.
식약청은 이달 말에 ‘심사기준개선안’에 대한 설명회를 개최할 예정이며 앞으로도 반복되는 민원인의 오류를 조사·분석하는 등 지속적으로 심사지침을 개선·보완해 민원편의 도모에 최선을 다할 계획이다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
