◇한국 노보 노디스크제약 위고비, 소아청소년 적응증 확대 

한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 비만 치료제 ‘위고비 프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

위고비는 초기 체질량지수(Body Mass Index, BMI)가 성인의 30kg/m2 이상에 해당하는 비만 환자이면서 체중이 60kg을 초과하는 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 투여할 수 있게 됐다. 

이에 따라 위고비는 기존 성인 환자에 이어 12세 이상 청소년까지 아우르는 적응증을 확보하게 됐다.

청소년을 대상으로 한 GLP-1 기반의 주 1회 투여 비만 치료제는 위고비가 국내에서 처음으로, 이번 허가를 통해 비만 청소년들의 치료 접근성이 크게 개선될 것이란 평가다.

청소년기 비만은 약 80%가 성인 비만으로 이어질 수 있으며, 고혈압, 지방간, 대사증후군과 같은 만성 질병과 관련이 있다. 

또한, 자존감 저하, 우울감과 같은 정서적 문제로도 연결될 수 있는 것으로 보고됐다.  

2024년에 발표된 질병관리청의 청소년건강행태조사 통계 결과에 따르면, 국내 중ㆍ고등학생의 비만율은 2015년 7.5%에서 2024년 12.5%로 지난 10년간 약 1.7배 증가했다.

위고비의 청소년 적응증 확대 승인은 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 위고비 2.4 mg과 위약을 비교 평가한 다국가, 무작위 배정, 이중맹검 STEP TEENS 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 

이 연구는 총 68주간 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행하며, 위고비® 2.4 mg 투여군과 위약군의 효과 및 안전성을 평가했다. 

STEP TEENS 연구의 1차 평가 변수로 관찰된 BMI 변화(%)는 위고비 2.4 mg군(n=134)에서 16.1% 감소한 것으로 나타나, 위약군(n=67)의 0.6% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다.(ETD -16.7%, 95% CI: -20.3 to –13.2, p<0.001) 

2차 확증적 평가 변수인 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 위고비 2.4 mg군이 72.5%로, 위약군 17.7% 대비 높게 보고됐다. 

2차 보조적 평가 변수로 관찰된 체중 변화(kg)는 위고비 2.4 mg군에서 15.3kg 감소했으나, 위약군에서는 2.4kg 증가한 것으로 나타났다. 

15% 이상 체중 감소를 달성한 비율도 위고비 2.4 mg군 53.4%로, 위약군의 4.8% 대비 큰 차이를 보였다.

또한 위고비 2.4 mg군에서 위약군 대비 심장대사 위험 인자(허리둘레, 혈압, 당화혈색소, 지질 프로파일 등)의 개선이 나타났으며, 위고비 2.4 mg가 삶의 질 지표 개선에도 도움을 준 것으로 보고됐다.

위고비 2.4 mg 투여 환자의 62%에서 위장관 약물이상반응이 보고되었으며, 가장 빈번하게 보고된 반응은 오심(42%), 구토(36%), 설사(22%)였다. 

위고비를 투여받은 청소년 환자에서 위약보다 높은 빈도로 발생한 기타 위장관 관련 반응은 복통, 변비, 트림, 위 식도 역류 질환, 소화 불량 및 고창이었다. 

68주 간의 치료 후 위고비®는 성장 지표나 사춘기 발달에 영향을 미치지 않는 것으로 보고됐다.

대한비만학회 김민선 이사장(서울아산병원 내분비내과 교수)은 “국내 소아·청소년 비만율이 동아시아 4개국 중 가장 높은 수준으로 알려졌음에도, 그간 청소년을 대상으로 한 약물 치료 옵션은 제한적이었으며 특히 장기 안전성을 고려한 지속적인 치료나 투여 편의성 측면에서 아쉬움이 있었다”고 전했다.

이 가운데 “정부가 생애 전반의 건강에 영향을 미치는 위험 인자로서 소아ㆍ청소년 비만의 심각성을 인식하고 조기 개입을 국정 우선순위로 설정한 상황에서, 이번 허가는 성장기부터 비만을 질환으로 인식해 전 생애주기에 걸쳐 비만을 관리할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”면서 “앞으로 자라나는 소아ㆍ청소년의 건강과 안전성을 고려해, 성장기 비만 극복을 위한 종합적 논의가 더 활발하게 이뤄지기를 기대한다”고 밝혔다.

한국 노보 노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "위고비가 청소년 비만 환자를 대상으로도 적응증을 확대한 것에 대해 매우 뜻깊게 생각한다“며 ”인간 GLP-1 호르몬과 94% 유사성을 가진 위고비는 한국인을 포함한 다양한 성인 환자군 대상 임상시험에서 임상적 유용성과 안전성을 확인한 치료 옵션으로서, 이번 승인을 통해 청소년 환자들의 질병 관리를 지원할 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다.

나아가 "앞으로도 한국 노보 노디스크제약은 다양한 이해관계자들과 협력해 청소년 비만 환자들의 치료 접근성을 확대하고, 청소년 비만에 대한 사회적 인식 개선에도 기여해 나가겠다"고 전했다.

 

◇바이엘 코리아, VISION 심포지엄 성료

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 18일 대구 인터불고호텔에서 ‘VISION(VIsanne for Sustalned and Optimal Treatment of Endometriosis) 심포지엄‘을 개최했다고 밝혔다. 

이번 심포지엄은 자궁내막증의 진단 및 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 수술에서 약물치료 중심으로 자궁내막증의 치료 패러다임을 바꾼 비잔(성분명: 디에노게스트)의 역할과 치료 전략을 논의하기 위해 마련했다. 

아주대병원 산부인과 장석준 교수가 좌장을 맡아 전체 세션을 이끌었고, 계명대 동산병원 산부인과 이승미 교수, 분당서울대병원 산부인과 김슬기 교수, 건국대병원 산부인과 심승혁 교수가 연자로 참여해 강의를 진행했다.

첫 번째 발표를 맡은 계명대 동산병원 산부인과 이승미 교수는 ‘현대 자궁내막증 진단 및 치료(Modern Endometriosis Diagnosis and Treatment)‘를 주제로 발표했다. 

이 교수는 “자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에서 발생하는 것으로 알려져 있으며 , 증상이 다양하고 다른 질환과 유사한 증상이 많은 까닭에 초기 증상 발현부터 진단까지 평균 5~12년이 소요되는 것으로 알려져 있다”면서 “이처럼 진단이 늦어져 치료가 지연될 경우 여성의 삶 전반에 걸쳐 교육, 가족, 경력 등에 큰 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. 

이어 “자궁내막증 수술은 환자의 절반 이상(51%)이 재수술을 경험할 만큼 재발률이 높으며  난소 예비력(AFC , AMH ) 감소를 초래할 수 있어, 최근 임상 가이드라인에서는 호르몬 치료와 같은 약물치료를 우선적으로 권고한다”고 소개했다.

자궁내막증에서 1차 치료제로 권고되는 비잔은 통증 조절과 재발 억제 효과를 입증했으며, 외과적 절제술 대비 난소 예비력(AFC, AMH) 보존에 있어 유의한 이점을 보였다.

유럽 6개국에서 진행한 대규모 리얼월드 연구에서는 최대 7년의 추적 관찰 기간동안 장기 안전성과 치료 지속성이 확인됐으며, 4cm 이상의 자궁내막증 환자에게 12개월간 투여한 전향적 관찰 연구에서 낭종의 직경과 부피를 유의하게 감소시키고 난소 예비력을 보존하는 효과를 보였다. 

이 교수는 “비잔은 여러 임상 및 리얼월드 연구를 통해 장기간의 효과와 안전성 프로파일을 확인한 최적의 자궁내막증 약물치료 옵션”이라며 “특히 출산 경험이 없는 젊은 여성의 1차 치료에 유용할 뿐만 아니라, 출산 후 수술을 원하지 않는 여성에게도 충분히 만족스러운 결과를 얻을 수 있어 앞으로 그 역할이 더욱 커질 것으로 기대한다“고 밝혔다.

이어진 두 번째 강의에서는 분당서울대병원 산부인과 김슬기 교수가 ‘가임기 여성에서의 자궁내막증 치료 전략(Clinical Approach to Endometriosis in Women of Reproductive Age)’을 주제로 발표했다. 

김 교수는 “자궁내막증은 태아기부터 폐경 이후까지 여성의 생애주기에 걸쳐 영향을 주는 대표적인 만성질환으로, 특히 30대 가임기 여성에서 가장 높은 발생률을 보이는 만큼 가임력과 난소기능을 고려한 치료 접근이 중요하다“면서 “과거에는 자궁내막증이 의심되면 수술을 시행하는 비율이 높았으나 최근에는 재발과 난소 기능 저하의 위험을 고려해 수술을 최소화하는 방향으로 바뀌었으며, 특히 악성 가능성이 있거나 난관 폐색 등 특수한 경우를 제외하면 대부분 비잔을 포함한 약물 치료를 우선 고려한다“고 설명했다.

아울러 “자궁내막증은 조기 진단 후 적절한 약물치료를 통해 병변 진행과 재발을 억제하고 장기적인 가임력 보존까지 고려한 효과적인 관리가 가능하며, 비잔이 이러한 치료 전략 수립 시 유용하게 활용될 수 있다“고 전했다. 

마지막 연자로 나선 건국대병원 산부인과 심승혁 교수는 ‘심부 침윤성 자궁내막증: 도전과 전략(Deep Infiltrating Endometriosis: Challenges and Strategies)‘을 주제로 발표했다. 

심 교수는 “심부 침윤성 자궁내막증은 병변이 5mm 이상 깊게 침윤해 직장-질 중격, 방광, 요관, 장관 등 주요 장기에 영향을 미치는 질환으로, 월경통, 성교통, 배변통, 직장 출혈, 심지어는 장폐색과 같은 다양한 증상을 동반할 수 있다”면서 “단순한 통증 문제가 아니라 환자의 삶의 질과 생식 능력 전반에 심각한 영향을 미치는 복합적인 질환“이라고 설명했다.

특히 “심부 침윤성 자궁내막증 치료에서 수술은 통증 개선과 삶의 질 향상에 효과를 나타내지만 합병증 과 재발 위험 이 있어 신중한 접근이 필요하다“고 강조했다.

이 가운데 “메타분석 연구 결과 수술적 치료를 받지 않은 심부 침윤성 자궁내막증 환자에서 비잔 복용 후 월경통, 비월경성 골반통, 성교통 등 여러 통증 지표가 유의하게 감소했으며, 장기간 비잔을 복용한 직장ㆍS상 결장 자궁내막증 환자에서 장관 증상 및 통증의 장기 치료 효과가 확인됐다”며 “방광 자궁내막증 환자에서도 병변 결절 크기가 유의하게 감소한 것으로 확인됐다”고 소개했다. 

나아가 “이러한 결과는 비잔이 심부 침윤성 자궁내막증 환자에게도 통증 완화와 재발 억제를 동시에 기대할 수 있는 신뢰할 만한 치료 옵션임을 보여준다”며 “심부 침윤성 자궁내막증에도 수술이 첫 번째 선택지가 아니라 환자 상태에 따라 비잔과 같은 약물치료를 먼저 고려할 수 있을 것“이라고 전했다.

좌장을 맡은 아주대병원 산부인과 장석준 교수는 “이번 심포지엄은 자궁내막증의 최신 진단과 치료 패러다임을 공유하고, 실제 임상 현장에서 적용 가능한 전략을 모색하는 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 자궁내막증 환자들의 삶의 질 향상과 장기적인 치료 성과 개선을 위해 지속적인 연구와 임상 경험의 교류가 이어지길 기대한다”고 밝혔다.

 

◇멀츠, 의료진 대상 울쎄라피 프라임 교육 프로그램 아우라 프라임(AURA PRIME) 성료

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 지난 22일, 라움아트센터에서 차세대 초음파 리프팅 기기 ‘울쎄라피 프라임(Ultherapy PRIME, 집속형초음파자극시스템 의료기기)에 대한 의료진 교육 프로그램인 ‘아우라 프라임(AURA PRIME)’을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

‘아우라 프라임’은 2023년 시작된 울쎄라 의료진 교육 프로그램 ‘아우라(AURA)’를 기반으로, 론칭 3년 차를 맞아 프로그램의 방향성과 교육 콘텐츠를 한층 강화한 형태로 새롭게 개편한 보건의료전문가 교육이다. 

특히 지난 3월 울쎄라피 프라임 국내 출시에 맞춰 교육 프로그램 역시 최신 에스테틱 의학 동향과 임상 경험을 보다 체계적으로 교류할 수 있는 형태로 확장했다. 

그 첫 번째 행사로 개최한 ‘헤리티지(HERitage) 세미나’는 국내 여성 의료진을 대상으로 진행했다. 현장에는 100여 명의 여성 의료진이 참석해 프로그램에 대한 높은 관심을 보였다.

이번 ‘아우라 프라임’의 ‘헤리티지 세미나’는 여성 의료진의 현장 경험과 임상적 통찰을 중심으로 울쎄라피 프라임의 기술적 강점과 진료 철학을 여성 의료진의 관점에서 새롭게 조명하고자 기획했다. 

특히 환자 사례를 기반으로 한 릴레이 강연을 통해 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 구체적인 전략과 울쎄라피 프라임을 접목한 시술 노하우를 전달했다. 

그 중에서도 환자의 다양한 요구를 반영한 치료 접근 방식과 이를 뒷받침하는 정교한 시술 역량을 중점적으로 다뤗다. 

현장에 참여한 여성 의료 리더들은 심도 깊은 토론과 의견 교환을 통해 아우라 프라임의 가치를 한층 높였다는 전언이다.

연자로 나선 나나성형외과의원 김지은 원장, 서울원피부과의원 염꽃보라 원장, 넬의원 이경은 원장, 페이지랩의원 이소유 원장, 뷰성형외과의원 이승현 원장, 단아의원 이은지 원장은 각자의 임상 경험과 노하우를 공유했다. 

울쎄라피 프라임은 독자적인 실시간 초음파 영상 기술 ‘딥씨(DeepSEE)’를 통해 환자의 피부 구조를 시술 중 실시간으로 확인할 수 있으며, 3종 트랜스듀서(1.5mm, 3.0mm, 4.5mm)로 환자의 피부 상태와 구조에 맞춘 보다 정교하고 안전한 맞춤형 시술을 구현할 수 있는 것이 특징이다. 

연자들은 이러한 기술적 특성을 바탕으로 연령과 성별에 따른 피부 특성별 리프팅 시술 설계와 초개인형 맞춤 전략을 비롯해, 현장에서 축적한 다양한 사례와 인사이트를 자세히 소개했으며, 실제 사례와 분석은 현장에 참석한 여성 의료진들의 적극적인 공감을 이끌어냈다.

멀츠 유수연 대표는 “울쎄라피 프라임과 함께한 여정을 공유해주신 의료전문가들께 진심으로 감사드린다”며 이번 아우라 프라임 헤리티지 세미나는 울쎄라피 프라임™의 기술적 강점을 기반으로 여성 의료 리더들이 임상 현장에서의 인사이트를 공유하며 리프팅 시술의 발전 방향을 모색했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다. 

나아가 “멀츠는 앞으로도 의료진의 전문성과 리더십 강화를 위해 지속적으로 교육 프로그램을 확장해 나가고자 한다”면서 “울쎄라피 프라임이 리프팅 시술의 새로운 기준을 제시할 수 있도록 앞으로도 많은 관심과 성원 부탁드린다”고 전했다.

 

◇한국아스트라제네카, 울토미리스 급여 기준 완화 기념 기지간담회 개최

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 24일 웨스틴 서울 파르나스 모카홀에서 울토미리스주(성분명: 라불리주맙)의 비정형 용혈성 요독증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome,  aHUS) 급여 기준 완화를 기념하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다. 

이번 간담회는 지난 1월 울토미리스주의 aHUS 급여 적용 에 이어, 10월 1일자로 급여 기준이 완화되면서 환자들의 치료 접근성이 한층 더 개선된 것을 기념하기 위해 마련했다. 

aHUS는 보체 시스템의 과활성화로 ‘혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, 이하 TMA)’을 유발하는 희귀질환으로, 치료 지연 시 말기신부전으로 이어질 수 있다.

그럼에도 불구하고 그간 환자들은 까다로운 급여기준으로 aHUS 사전심의제도 시행 이래 평균 승인률이 18%(2018년 7월 ~ 2025년 8월까지의 심의사례 기준)에 그쳐 치료 적기를 놓치는 경우가 적지 않았다는 것이 사측의 설명이다. 

이번 개정안은 aHUS 환자의 진단 및 투여 요건을 확대, 치료 지연을 최소화했고, 급여치료 효과평가(일명 모니터링)를 명확하게 해 치료 지속성을 기대할 수 있다. 

먼저 TMA 활성 여부를 판단하는 혈액학적 기준이 5개 지표 중 혈소판 감소를 포함한 3개 이상 충족으로 명확히 정리됐다. 

또한 ADAMTS-13 활성 10% 이상을 포함한 투여대상 기준을 충족하는 경우 급여를 인정하며, 검사 결과 확인 전이라도 혈소판 수 30×10⁹/L 이상이면 사전신청서 제출 후 즉시 투여가 가능하고 심의 결과 통보 전까지 투여분을 요양급여로 인정한다.

이는 응급 상황에서 치료 시작을 지체 없이 결정할 수 있도록 ‘즉시 치료’ 통로를 제도적으로 보장한 변화다.

여기에 더해 치료시작 2개월 시점 및 이후 치료시작 6개월마다 표준화된 모니터링으로 효과를 평가하고, 혈액학적 수치 정상화와 신장기능 개선이 6개월간 지속되거나 반대로 유지 기준을 충족하지 못하는 경우 등 명확한 중단 기준을 제시, 투약 예측 가능성과 환자 안전성을 높였다. 

아울러 aHUS로 인한 말기 신부전으로 신장이식 진행 시, 이식 전후에 치료가 필요한 경우 사례별로 인정하도록 명시해 새로운 치료 경로를 마련했다.

또한 솔리리스주에서 울토미리스주로의 교체투여에 대한 급여 인정 기준도 명확히 규정해 임상 현장의 약제 선택권을 넓혔다.

간담회에서 고려대학교 안암병원 신장내과 김명규 교수는 “aHUS는 짧은 시간에 말기신부전 및 장기 손상으로 악화될 수 있기 때문에4,5 치료 타이밍이 예후를 좌우6한다”며 “이번 급여 기준 완화로 aHUS의 치료 환경이 개선되었고 고위험군의 지속투여 근거가 강화되면서, 임상의가 환자의 상태에 맞춰 신속하게 치료 전략을 설계할 수 있는 환경이 마련됐다”고 의미를 부여했다.

한국아스트라제네카 희귀질환사업부 김철웅 전무는 “올해 1월 aHUS에 대한 울토미리스의 급여 적용으로 첫 걸음을 뗐다면, 10월의 급여 기준 완화는 환자 접근성을 실질적으로 높여 치료 골든타임을 앞당기는 중대한 전환점”이라면서 “울토미리스는 aHUS 환자들에게 ‘더 빠른 치료와 더 나은 내일’을 제공하는 치료 옵션으로서 더 많은 환자분들이 신속히 치료 혜택을 누릴 수 있도록 의료진과 함께 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

 

◇