[의약뉴스] 글로벌 제약사 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)가 미국에서 거대세포 동맥염(GCA)에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다.
애브비는 지난 29일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 투여하는 린버크 15mg을 성인 거대세포 동맥염 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
이는 최근 유럽 집행위원회가 린버크를 성인 거대세포 동맥염 치료제로 시판 허가한데 이어 이뤄진 것이다.
린버크는 성인 거대세포 동맥염 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 경구용 JAK(야누스 키나제) 억제제다.
거대세포 동맥염은 측두동맥과 다른 두개동맥, 대동맥 및 기타 크고 중간 크기의 동맥에 염증을 유발하는 자가면역질환이다. 치료하지 않을 경우 실명, 대동맥류, 뇌졸중 같은 심각한 결과를 초래할 수 있다.
애브비에 따르면 50세 이상의 백인 여성(주로 70세에서 80세 사이)은 거대세포 동맥염 발병 위험이 가장 높은 것으로 알려져 있다.
여성이 남성보다 거대세포 동맥염 발병 위험이 높지만 연구에서 남성은 질병으로 인한 안구 증상을 보일 가능성이 더 높은 것으로 보고됐다.
이번 승인은 지속적 관해의 1차 평가변수가 충족된 핵심 임상 3상 시험 SELECT-GCA의 결과를 근거로 했다.
린버크 15mg과 26주 스테로이드 점감 요법 병용요법 투여군의 46.4%는 12주부터 52주까지 지속적인 관해에 도달한 것으로 나타났으며, 이에 비해 위약 및 52주 스테로이드 점감 요법 투여군은 이 비율이 29.0%로 집계됐다.
52주 위약 대조 기간 동안 린버크의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일치했다.
미국에서 린버크는 거대세포 동맥염을 비롯해 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 아토피 피부염 등 9가지 적응증에 승인을 받았다.
미국 펜실베이니아대학교의 류마티스내과 과장 피터 메어클은 “글루코코르티코이드는 여전히 거대세포 동맥염의 주요 치료 수단으로 남아있지만 상당한 약물 관련 독성을 초래할 수 있는 문제가 있을 뿐 아니라, 이 질환을 앓는 환자는 재발이 흔하다”고 설명했다.
이 가운데 “이제 우리는 거대세포 동맥염을 치료하기 위한 새로운 옵션을 갖게 됐다"면서 "임상시험 결과는 유파다시티닙이 환자에게 지속적인 관해에 도달할 수 있는 기회를 제공한다는 것을 보여준다”고 의미를 부여했다.
애브비의 루팔 타카르 최고과학책임자 겸 연구개발 총괄 부사장은 “이번 FDA 승인으로 이제 거대세포 동맥염 환자에게 스테로이드를 감량하면서 지속적인 관해에 도달할 수 있는 가능성을 제시하는 대체 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “린버크의 새로운 적응증 승인은 면역매개질환 환자의 미충족 수요를 파악하고 이를 해결할 수 있는 방법을 모색하기 위한 애브비의 노력을 보여준다”고 강조했다.
