[의약뉴스] 일본 스미토모 파마의 과민성 방광(OAB) 치료제 젬테사(Gemtesa, 성분명 비베그론)가 미국에서 적응증 추가 승인을 획득했다.
스미토모 파마 아메리카(SMPA)는 미국 식품의약국(FDA)이 양성 전립선 비대증(BPH)으로 약물 치료를 받고 있고 절박성 요실금, 요절박, 빈뇨 등 과민성 방광 증상이 있는 남성의 치료제로서 1일 1회 복용하는 베타-3(β3) 아드레날린 수용체 작용제 젬테사를 승인했다고 23일(미국시간) 발표했다.
젬테사는 절박성 요실금, 요절박, 빈뇨 증상이 있는 성인 과민성 방광 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 국내에서는 베오바라는 제품명으로 판매되고 있다.
이번 승인으로 젬테사는 미국에서 과민성 방광 환자와 양성 전립선 비대증 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 β3 작용제가 됐으며 현재 처방이 가능한 상태다.
이 승인은 양성 전립선 비대증에 대한 약물 치료를 받고 있고 과민성 방광 증상이 있는 남성 약 1100명을 대상으로 24주 동안 비베그론을 평가한 임상 3상 시험 URO-901-3005의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험 결과 12주 차에 공동 1차 평가변수가 충족됐고 젬테사가 베이스라인 대비 하루 평균 배뇨 횟수와 하루 평균 요절박 횟수를 위약에 비해 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
추가 평가변수에서는 12주 차에 하루 평균 절박성 요실금 발생 건수가 감소한 것으로 확인됐다.
젬테사로 치료받은 환자의 2% 이상에서 보고됐고 위약 비율을 초과한 이상반응은 고혈압, 요로감염이었다.
스미토모 파마 아메리카의 나카가와 츠토무 최고경영자는 “수백만 명의 환자들이 기존 양성 전립선 비대증과 함께 과민성 방광으로 고통 받고 있다"면서 "과민성 방광은 증상 및 사회생활에 미치는 영향을 해결하기 위한 치료 옵션이 제한적인 비뇨기질환”이라고 설명했다.
이 가운데 “FDA의 젬테사 승인 확대는 양성 전립선 비대증 치료 중 과민성 방광 증상이 해결되지 않은 남성 환자에게 중요한 이정표"라며 "미충족 수요가 있는 질환을 앓는 환자들에게 치료제를 신속하게 제공하려는 우리의 의지를 보여준다”고 의미를 부여했다.
스미토모 파마 아메리카의 사토 유미 최고개발책임자는 “1일 1회 복용하는 비베그론의 임상 데이터는 양성 전립선 비대증 약물 치료를 받고 있는 환자의 주요 과민성 방광 증상이 뚜렷하게 개선된 것으로 나타났고 이는 젬테사가 환자들에게 증상을 더 잘 조절할 수 있는 방법을 제시할 수 있음을 보여준다”고 강조했다.
이어 “이번 FDA 승인과 양성 전립선 비대증에 대해 약물 치료를 받는 과민성 방광 증상이 있는 남성을 위한 최초의 β3 작용제 출시를 통해 이 질환을 앓고 있는 남성에게 과민성 방광 증상으로 인한 방해가 적은 삶을 제공할 수 있게 됐다”고 기대를 밝혔다.
