[의약뉴스]

 

 

글로벌 특화 혁신기업(Global Specialty Innovator)을 슬로건으로 체질 개선에 나선 한국머크 바이오파마가 순항하고 있다.

머크는 지난 2021년 ‘스페셜티 케어(Specialty Care)의 글로벌 리더’라는 비전을 선포, 캐시카우 역할을 하던 만성질환 분야를 과감하게 정리하고 항암ㆍ희귀ㆍ난치 질환으로 역량을 집중했다.

면역항암제 바벤시오와 다발경화증 치료제 마벤클라드, 비소세포폐암 치료제 텝메코 등 혁신 신약에 대한 자신감을 드러낸 것.

한국머크 바이오파마 역시 2024년까지 우리나라 스페셜티 케어 분야에서 독보적인 존재가 되겠다는 포부를 밝혔다.

이 가운데 지난 2022년, 한국머크 바이오파마의 제너럴 매니저(General Manager)로 취임한 크리스토프 하만(Christoph Hamann) 대표는 지난해 얼비툭스 3차 위험분담계약을 시작으로 꾸준하게 성과를 만들어가고 있다.

한국머크 바이오파마가 아시아ㆍ태평양(APAC) 시장 넘버 원으로 올라섰으며, 이제는 글로벌 시장으로 목표를 수정했다는 전언이다.

이에 다국적 제약사 출입기자 모임에서는 취임 3년차로 접어든 한국머크 바이오파마 크리스토프 하만 대표를 만나 지난 2년간의 성과와 새로운 목표를 조명했다.

 

 

◇스페셜티 케어 포트폴리오 접근성 확대 성과
한국머크바이오파마는 지난해 대장암 치료제 얼비툭스의 위험분담계약 3차 재계약과 바벤시오 요로상피세포암 1차 유지요법 급여 확대에 이어 올해는 난임치료제 퍼고베리스와 얼비툭스의 급여 확대를 이끌어냈다.

폐암 치료제 텝메코는 출시 3년 만에 암질환심의위원회를 통과한 후 최근에는 약제급여평가위원회까지 넘어서 급여 등재에 탄력이 붙었다.

하만 대표는 “지난 1년을 돌아보면 비즈니스 측면에서 많은 도전 과제가 있었지만, 동시에 의미 있는 성과들도 많았던 한해였다”면서 “특히, 국내 환자들에게 머크 의약품에 대한 치료 접근성을 높이기 위해 노력해준 머크 직원들에게 큰 자부심을 느낀다”고 소회했다.

이어 “올해는 몇 가지 중요한 성공 사례가 있었다”면서 “특히 머크가 집중하고 있는 스페셜티 케어 포트폴리오 제품의 접근성이 확대됐다”고 내세웠다.

뿐만 아니라 “이를 바탕으로 한국이 APAC 시장에서 No.1으로 자리매김할 수 있었다”면서 “환자들의 치료 접근성을 높이고, 의학적 미충족 수요를 가진 환자들에게 실질적인 도움을 제공하기 위해 꾸준히 노력한 결과”라고 자부했다.

구체적으로 그는 “난임 분야에서는 지난 4월부터 퍼고베리스의 접근성이 확대돼, LH(황체화호르몬) 및 FSH(난포자극호르몬) 결핍 환자들이 더 쉽게 치료받을 수 있게 됐다”고 소개했다.

아울러 “항암제 분야에서는 작년 4월 얼비툭스의 3차 RSA 계약 갱신을 이뤄내 환자의 치료 혜택을 연장할 수 있었으며, 올해는 이전 치료에 실패한 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자에서 얼비툭스와 비라토비(성분명 엔코라페닙) 병용요법의 효과가 확인돼 급여 확대가 이루어졌다”고 강조했다.

여기에 더해 “방광암 치료제 바벤시오는 작년 8월 급여 승인을 받은 후 큰 성과를 거두었다”면서 “MET 엑손 14 결손 폐암 치료제 텝메코는 출시 3년 만에 암질환심의위원회를 통과, 세 번째 시도 끝에 중요한 이정표를 달성했다”고 부연했다.

이 가운데 “한국 난임 환자의 대부분을 차지하는 35세 이상 여성은 LH나 FSH 호르몬 결핍이 흔한데, 퍼고베리스 접근성 확대로 많은 난임 환자들이 아이를 갖는 데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

또한 “텝메코는 급여화를 위해 여전히 넘어야 할 과제가 남아 있지만, 이번 성과는 큰 의미가 있다”면서 “MET 엑손 14 결손 돌연변이 환자는 수는 적지만 5년 생존율이 9%로 매우 낮아 새로운 치료제에 대한 수요가 큰데, 내년에는 텝메코의 급여가 이루어져 환자들에게 더 많은 치료 기회가 제공되기를 바란다”고 전했다,

◇한국의 모든 기업이 저출산 문제 해결 위해 동참해야
하만 대표는 최근 머크가 어뤄낸 다양한 성과 중에서도 퍼고페리스의 급여 확대에 상당히 큰 의미를 부여했다.

난임치료제 분야 글로벌 리더로서, 단순히 접근성 확대라는 의미를 넘어 실질적으로 우리나라의 저출산 문제 해결에 기여하고 있음을 보여주는 사례라는 평가다.

그는 “난임은 머크가 핵심적으로 집중하는 분야”라며 “머크는 난임 치료제 리더로서 책임 의식을 가지고 있으며, 한국 사회의 난임 문제 해결을 위해 최선을 다해야 한다는 의지를 가지고 있다”고 강조했다.

이어 “한국의 출산율은 지난해 0.72명으로 전 세계에서 최저 수준이며, 이번 세기 말에는 인구가 절반으로 줄어들 것으로 예상된다”면서 “항암 분야나 다발성 경화증에서도 미충족 수요가 크지만, 난임 분야가 특히 중요한 이유는 이처럼 한국의 인구 위기와 고령화라는 특수한 상황 때문”이라고 설명했다.

특히 그는 “머크는 한국의 모든 기업들이 비즈니스뿐 아니라 지역사회를 위해 저출산 문제 해결에 동참해야 한다는 믿음을 가지고 있다”며 “이 가운데 머크는 난임 치료 포트폴리오를 보유하고 있어 난임 문제 해결에 기여할 수 있는 리더십을 가지고 있으며, 치료 접근성 차원에서 퍼고베리스의 급여가 확대된 것은 중요한 변화”라고 의미를 부여했다.

여기에 더해 “머크는 과학적 접근을 통해 난임에 대한 인식을 개선하고 있으며, 가족 친화적인 문화를 통해 직원들이 일과 가정의 균형을 맞출 수 있도록 지원하고 있다”면서 “또한 이를 통해 기업들이 비즈니스 성공과 가정 지원을 동시에 이룰 수 있음을 보여주는 본보기가 되고자 한다”고 밝혔다.

뿐만 아니라 “APAC 지역의 저출산 문제에 대응하고자 결성한 'Fertility Counts(퍼틸리티 카운츠)' 이니셔티브를 통해 난임에 대한 인식을 높이고 있으며, 정책적 및 문화적 측면에서 모든 이해관계자들이 난임 문제 해결에 동참할 수 있도록 하고 있다”고 내세웠다.

한발 더 나아가 “지난달 26일에는 주한 유럽 상공회의소에서 개최하는 '가족 친화 미래 포럼'(Family Friendly Future Forum)에 공동의장으로 참여했다”며 “이 포럼을 통해 인구문제, 건강한 노년, 초저출산 문제의 해결에 대한 사회적 인식을 제고하고, 정책 및 문화적 측면 개선에 대해 논의했다”고 소개했다.

이외에도 “한국난임가족연합회와 업무협약을 체결, 난임 바로 알기 캠페인을 지원하고 아이 낳기를 희망하는 많은 사람들에게 난임에 대한 교육을 제공할 계획”이라고 전했다.

 

◇바벤시오 경쟁력 자신...텝메코 급여 등재 과제
머크는 예후가 좋지 않은 전이성 요로상피세포암에서 바벤시오를 통해 유지요법이라는 개념을 도입, 1차 항암화학요법의 효과를 극대화했다.

그러나 최근 항암화학요법이 배제된 새로운 1차 치료법이 등장, 요로상피세포암 치료의 패러다임 전환을 예고하고 있다.

그럼에도 불구하고 머크는 바벤시오의 경쟁력이 충분하다고 자신했다. 장기간의 임상데이터는 물론, 풍부한 실사용근거(Real-World Evidence, RWD)를 축적하고 있으며, 안전성 면에서도 장점이 있다는 설명이다.

하만 대표는 “방광암은 한국에서 발생하는 암 중 9번째로 많이 발생하며, 고령화에 따라 발병률은 점차 증가할 것으로 예상된다”면서 “이에 따라 방광암 환자들의 생존을 돕고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 치료제의 도입이 시급하다”고 설명했다. 

이 가운데 “바벤시오는 국소진행성/전이성 요로상피세포암 치료에서 급여화된 지 1년이 됐으며, 국소진행성/전이성 요로상피세포암 1차 유지 요법에서 표준 치료로 자리잡았다”며 “바벤시오는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 한 허가 임상인 'JAVELIN Bladder 100(JB 100)'의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)이 약 30개월로 나타났으며, 1차 치료제로 사용 후 2차로 항체약물접합체(ADC)와 같은 다른 치료제를 사용하는 경우에는 전체 생존기간이 최대 40개월에 이르는 것으로 보고됐다”고 강조했다.

여기에 더해 “전체 생존 기간이 크게 개선된 것은 물론, 환자들의 삶의 질을 향상할 수 있다는 국내 실사용 데이터도 있다”면서 “지난 2021년 9월 2일부터 2023년 6월 16일까지 30명의 환자를 대상으로 진행한 '의약품 동정적 사용 승인 제도(Expanded Access Program, EAP)' 시행 결과, 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 7.9개월로 JB 100의 장기 추적 연구에서 보고된 5.5개월보다 더 길었다”고 역설했다.

뿐만 아니라 “임상 및 실사용 데이터를 종합적으로 고려했을 때, 바벤시오는 다른 치료제들과 비교해 우수한 안전성 프로파일을 확인했다”면서 “이처럼 바벤시오의 경쟁력은 상당히 높다”고 자부심을 드러냈다.

급여 등재에 난항을 겪고 있던 텝메코도 최근 긍정적인 소식을 전하고 있다. 암질심에 이어 약평위까지 넘어선 것.

다만, 하만 대표는 우리나라의 급여 등재 절차를 개선할 필요가 있다고 언급했다.

신약이 허가를 받아 급여가 적용되기까지 다른 나라에 비해 많은 시간이 소요될 뿐 아니라, 급여 적용 품목도 상당히 적다는 것.

그는 “한국 정부는 의료 시스템과 국민 보호를 중시하며, 의약품의 안전성과 유효성을 매우 중요하게 생각한다”면서 “외국에서 수입되는 의약품도 품질과 안전성을 강조하며, 정부가 이를 위해 많은 노력을 기울이고 있는 점은 긍정적”이라고 평가했다.

하지만 “접근성과 관련된 문제는 여전히 많다”면서 “텝메코가 그 대표적인 예로, 텝메코는 이미 30여 개 국가에서 승인됐고 급여화가 이루어진 상태”라고 강조했다. 

특히 “신약이 급여화되기까지 일본은 17개월, 독일은 11개월이 걸리는 반면, 한국은 평균 46개월이 소요된다”면서 “게다가 지난 10년 동안 개발된 약 460여 개의 신약 중 한국에서 급여화된 품목은 22%에 불과하지만, 일본은 48%, 독일은 61%로, 이는 한국에서는 신약에 접근할 기회가 일본의 절반 이하에 불과하다는 의미”라고 꼬집었다.

이어 “이러한 급여 지연은 머크뿐 아니라 모든 제약사에게 큰 문제”라며 “또한 급여화가 이루어지더라도 약가와 관련된 논의가 계속해서 이어지는 등, 많은 규제들이 존재한다”고 지적했다. 

구체적으로 “가격 협상이나 RSA 등이 그 예로, 복지부 및 심평원과 지속적인 대화를 요구하고 있으며, 머크도 이러한 협상에 많은 시간과 노력을 기울이고 있다”면서 “제품별로 2~3년마다 계속해서 협상해야 하는 만큼, 정부도 많은 시간을 투자하해야 하고, 제약사 역시 접근성을 확보하는 데 그치지 않고 이를 유지하기 위해 상당한 노력을 기울일 수밖에 없다”고 토로했다.

비록 “이러한 규제는 정부가 국민 보호와 예산 관리 사이에서 균형을 맞추려는 노력에서 비롯된 것으로, 제약업계만 겪고 있는 문제는 아니다”라면서도 “이로 인해 분명히 급여화가 상당히 지연되고, 한국에 도입되는 혁신 신약의 수가 줄어들 수밖에 없다”고 문제를 제기했다.

특히 “한국의 의료 시스템은 잘 구축되어 있고 인프라도 뛰어난 수준으로, 한국의 의사들은 최첨단 과학과 의학에 대한 관심이 깊고, 신약을 배워 이를 통해 환자에게 최선의 치료를 제공하려는 열정이 강하다”면서 “그러나 고령화가 급격히 진행되고 있는 상황에서 신약 급여화 비율이 다른 선진국들에 비해 낮다면 노인의 삶의 질뿐만 아니라 생산성과 경제적 측면에도 심각한 영향을 미칠 것”이라고 우려했다. 

이에 “바라는 바는 한국 국민들이 건강한 노년을 맞이할 수 있도록 의료 관계자, 정부, 제약업계가 협력해 안전하고 효과적인 의약품을 제공하며, 예산을 적절히 활용하는 균형을 맞추는 것”이라며 “그리고 접근성이 개선되어 한국인들이 필요한 의약품을 사용할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.

이어 “(국민 보호와 예산 관리 사이에서) 올바른 균형을 맞추는 것은 제약사와 업계, 그리고 정부가 함께 고민해야 할 과제”라며 “제약업계와 정부가 협력해 급여화 절차를 개선하기 위해 지속적으로 노력해야 할 필요가 있다”고 역설했다. 

 

◇아시아ㆍ태평양 넘버원을 넘어 글로벌 스페셜티 리더로
아시아ㆍ태평양 지역 넘버원이라는 목표를 달성했다고 자평한 하만 대표는, 머크가 내세운 ‘스페셜티 글로벌 리더’로 초점을 돌렸다.

그는 “APAC 지역에서 한국을 NO.1 시장으로 만들겠다는 목표는 달성했고, 그 다음 글로벌 스페셜티 케어를 목표로 포트폴리오 조정을 진행하고 있다”고 밝혔다.

이어 “머크는 활발하게 사업을 진행하고 있는 스페셜티 케어 분야에서 리더가 되는 것을 목표로 한다”며 “예를 들어, 난임이나 방광암 분야처럼 치료가 어렵고 의학적 니즈가 높은 치료분야에 집중해 우수성과 탁월함을 추구하는 것으로, 이를 이루는 유일한 방법은 환자에게 도움을 주고, 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미치는 치료제를 제공하는 것”이라고 의미를 부여했다.

국내 바이오업체와의 협업에도 관심을 두고 기회를 모색하고 있다는 전언이다.

그는 “한국의 바이오테크 분야가 빠르게 성장하고 발전하고 있어 머크뿐 아니라 다른 제약사들 역시 한국에서의 오픈이노베이션에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있다”고 밝혔다.

이어 “최근 들어 머크의 많은 글로벌 사업 개발팀이 한국을 방문해 바이오테크 기업들과 협력 가능성을 모색하고 있다”면서 “몇 년간 여러 기업들이 라이센싱 계약을 체결한 만큼, 생태계가 더욱 발전하면서 더 많은 기회가 창출되기를 바라며 앞으로 한국에서 더 많은 제약 및 바이오테크 혁신이 일어나길 기대하고 있다”고 전했다. 

저출산 극복을 위한 노력처럼 기업의 사회적 책임 역시 한국머크 바이오파마의 리더로서 하만 대표가 중요하게 생각하는 요소다. 

그는 “머크에 있어 ESG는 회사의 가치, 전략, 계획에서 중요한 부분을 차지하고 있다”면서 “특히 난임 문제에 대한 사회적 책임감을 가지고 있다는 점에서 ESG 활동은 중요한 의미가 있다”고 강조했다.

이에 “머크는 글로벌 조직 차원에서도 UN의 지속 가능한 개발 목표(SDGs)를 달성하기 위해 세 가지 주요 분야(▲2030년까지 지속 가능한 과학 기술을 통해 10억 명 이상의 환자들에게 혜택 제공 ▲지속 가능한 가치 사슬 창출(Creating sustainable value chains) ▲2040년까지 기후 중립 달성)에 집중하고 있다”고 소개했다.

구체적으로 “머크는 환경 보호와 환자 지원에서도 책임감을 강하게 느끼며, 이러한 활동을 지속적으로 이어 나갈 것”이라면서 “또한 젊은 세대는 기업의 비즈니스 성과뿐만 아니라, 직원 혜택이나 지역 사회 및 환경 기여에도 깊은 관심을 갖고 있는 만큼, 젊은 세대의 직원 유치, 유지, 동기부여를 위해서도 ESG 활동이 중요하다”고 부연했다.

◇한국의 환자들이 더 많은 혜택을 누리도록
이제 한국머크 바이오파마 GM 3년차로 접어든 하만 대표는 비즈니스 차원의 성과를 넘어 한국의 환자들을 위해 더 많이 기여하겠다는 포부를 밝혔다.

남아 있는 접근성 문제를 해결하고, 기업 문화를 개선하는 한편, 정부와 협력해 한국의 환자들을 위한 최적의 균형점을 찾겠다는 것.

그는 “3년차 목표는 세 가지”라며 “첫째는 내년에 남아 있는 모든 제품의 급여화를 달성하는 것이고, 둘째는 머크가 저출산 문제 해결을 위해 다른 기업들이 본받을 수 있는 롤모델이자 리더로 자리매김하는 것으로, 이를 통해 가족 친화적인 근무 문화를 조성하는 데 긍정적인 영향을 미치고자 한다”고 밝혔다. 

또한 “셋째는 머크가 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원사로서 한국 내 신약 접근성 개선에 기여하고자 한다”며 “이를 위해 정부와 긴밀하게 협력하며 한국 환자들이 더 많은 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 균형점을 찾기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.