[의약뉴스] 미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)가 아이거 바이오파마슈티컬스(Eiger BioPharmaceuticals)로부터 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 길항제 신약 후보물질을 인수했다.
아밀릭스는 아이거로부터 아벡시타이드(avexitide)를 약 3500만 달러에 인수하는 절차를 완료했다고 10일(현지시간) 발표했다.
아이거 바이오파마슈티컬스는 올해 4월 법원에 챕터11 파산보호신청을 제출했으며 이에 따라 보유 자산을 매각했다. 아밀릭스의 아벡시타이드 인수 합의 소식은 지난달 말에 처음 공개됐다.
아벡시타이드는 임상시험 5건에서 비만 수술 후 저혈당증(PBH) 치료제로 평가된 계열 내 최초의 GLP-1 수용체 길항제이며 선천성 고인슐린증(HI) 치료제로도 연구되고 있다. 두 질환은 고인슐린혈증에 의한 저혈당증을 특징으로 한다.
미국 식품의약국(FDA)은 아벡시타이드를 두 적응증에 대한 혁신치료제로 지정했다. 또한 선천성 고인슐린증에 대한 희귀소아질환 지정, 고인슐린혈증에 의한 저혈당증에 대한 희귀의약품 지정을 부여했다.
GLP-1 계열 당뇨병ㆍ비만 치료제와 반대로 작용하는 아벡시타이드는 췌장소도 베타세포의 GLP-1 수용체에 결합하고 GLP-1의 효과를 차단하면서 인슐린 분비를 감소시키며 포도당 수치를 안정화시켜 저혈당증을 완화하도록 설계됐다.
비만 수술 후 저혈당증은 비만 수술을 받은 사람의 약 8%에서 발생하는 질환이다. 이 질환에서 과도한 GLP-1은 인슐린 과다분비와 그에 따른 자율신경성 및 신경당결핍 증상을 비롯한 중증 저혈당 사건을 야기할 수 있다.
이전에 실시된 PBH 임상 2상 및 임상 2b상 시험에서 아벡시타이드는 도움을 필요로 하는 정신 및 신체 기능 변화가 있는 중증 저혈당 사례를 비롯해 저혈당 사례를 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
아벡시타이드의 PBH 임상 3상 프로그램에 관한 초기 FDA 피드백과 FDA 업계 지침은 저혈당 사례의 감소가 긍정적인 임상 3상 시험 결과 후 승인을 뒷받침하는 평가변수가 될 수 있음을 시사한다.
아밀릭스는 2025년 1분기에 비만 수술 후 저혈당증에 대한 아벡시타이드의 임상 3상 프로그램을 시작할 계획이다. 임상 3상 데이터는 2026년에 나올 것으로 예상하고 있다.
또한 아밀릭스는 미국 필라델피아아동병원에서 실시된 유망한 임상 2상 연구 결과를 바탕으로 광범위한 선천성 고인슐린증 커뮤니티와 적극적으로 논의를 진행하고 있다고 전했다.
아밀릭스의 공동 CEO인 조슈아 코언, 저스틴 클레는 “아벡시타이드를 뒷받침하는 모든 강력한 데이터를 검토한 결과 아벡시타이드는 자사의 전략적 과학 기준, 전문성, 커뮤니티 가치와 명확하게 일치한다. 지금까지 이 자산을 연구하기 위해 수행된 중요한 작업을 발전시키게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
아밀릭스는 올해 초에 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 렐리브리오/알브리오자(페닐부틸산나트륨+타우루르소디올, AMX0035)의 임상 3상 시험에서 실패하면서 제품 시장 철수를 결정했다. 이와 동시에 구조조정을 실시해 회사 인력의 70%를 감원했다.
현재 아밀릭스는 AMX0035를 신경퇴행성 질환인 볼프람 증후군과 진행성 핵상마비 치료제로 계속 평가하고 있다. 또한 칼페인-2 표적 안티센스 올리고뉴클레오타이드인 AMX0114를 근위축성측삭경화증 치료제로 개발 중이다.
