[의약뉴스] 다이이찌산쿄가 일본에서 EZH1/2 이중 저해제 에자르미아(Ezharmia, valemetostat tosilate)를 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 승인 받았다.
다이이찌산쿄는 일본 후생노동성(MHLW)이 에자르미아를 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 24일 발표했다.
에자르미아는 일본에서 말초 T세포 림프종 치료제로 허가된 최초의 EZH1 및 EZH2 이중 저해제로, 승인에 앞서 신속 심사를 위한 사키가케(SAKIGAKE) 지정을 획득했다.
후생노동성은 2022년에 에자르미아를 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL) 환자의 치료제로 승인한 바 있다.
말초 T세포 림프종은 희귀하고 종종 공격적인 혈액암으로 전체 비호지킨 림프종(NHL)의 약 10~15%를 차지하며 아시아 지역에서 더 흔하게 발생하는 것으로 알려졌다.
말초 T세포 림프종 환자의 대다수는 다약제 화학요법으로 초기 치료 이후 질병 진행을 경험한다. 재발 후 생존기간의 중앙값은 약 5.8개월이다.
이번 승인은 2023 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표된 VALENTINE-PTCL01 임상 2상 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험 결과 유효성 평가 가능한 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종 환자 119명에서 CT 기반 독립중앙검토(BICR)로 평가한 객관적 반응률(ORR)이 43.7%(52명)로 관찰됐다. 완전 반응은 17명, 부분 반응은 35명에서 관찰됐다.
이러한 반응은 혈관면역모구 T세포 림프종(AITL), 분류 불가능한 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS) 및 기타 PTCL 하위 유형을 포함해 다양한 PTCL 하위 유형에 걸쳐 나타났다.
에자르미아의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했다. 치료 관련 이상사례는 환자의 79.7%(106/133)에서 발생했고 가장 흔한 이상사례는 혈소판 수 감소(44.4%), 빈혈(27.1%), 미각이상(24.8%), 호중구 수 감소(21.1%)였다.
다이이찌산쿄 일본 연구개발 부문 책임자 아가츠마 토시노리 박사는 “일본에서 에자르미아의 두 번째 적응증 획득은 환자 결과를 개선하는 새롭고 효과적인 치료 옵션이 필요한 상황에서 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종의 치료를 위한 중요한 진전이다”고 말했다.
이어 “에자르미아는 다이이찌산쿄가 암 환자의 표준 치료법을 변화시킬 수 있는 신약을 개발하는 것을 목표로 수행하고 있는 혁신적인 연구를 보여주는 사례”라고 강조했다.
현재 다이이찌산쿄는 혈액암 및 고형암에 대해 에자르미아의 글로벌 임상 개발 프로그램을 진행하고 있다.
에자르미아는 VALYM 임상 2상 시험에서는 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 평가되고 있으며 임상 1b상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 항체약물접합체 엔허투(ENHERTU) 및 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과의 병용요법으로 평가되고 있다.
